2025年10月，国务院颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），首次以行政法规形式明确要求临床研究记录和原始材料自研究结束起保存30年，涉及子代的研究更需永久保存。这一规定较此前常规的15年保存期翻了一番，立刻在医疗科研界引发广泛讨论。新规将于2026年5月1日正式施行，正值我国生物医学创新呈现爆发式增长之际。条例构建了覆盖生物医学新技术“临床研究-转化应用-监督管理”的全链条制度体系，其中数据管理要求的显著提升，正推动医疗机构、科研院所和企业重新审视数据治理策略。
01 新规全面解读：30年保存期的深层含义
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》作为我国首部针对生物医学新技术临床研究的国务院层级行政法规，标志着监管模式从“部门规章”向“法规治理”的全面升级。与以往分散的规范性文件相比，此次条例在法律层级、覆盖范围和管理体系上都有根本性变化。从立法层级看，它从部门规章上升为国务院行政法规，权威性和约束力显著提高。管理范围也从单一的干细胞或体细胞治疗，扩展至所有“基于生物学原理、作用于细胞/分子层面”的医学新技术，包括基因治疗、组织工程、胚胎操作等前沿领域。新规对数据保存的要求堪称“史上最严”。条例第22条明确规定：“临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。”这一要求远超常规标准，其背后有着深层次的考量。生物医学新技术，尤其是基因编辑、细胞治疗等前沿领域，其安全性和有效性可能需要数年甚至数十年才能完全显现。以基因编辑技术为例，其对子代可能产生的潜在影响需要长期跟踪观察，30年的保存期确保了数据的可追溯性和可验证性。同时，条例明确规定临床研究发起机构和机构不得伪造、篡改、隐匿临床研究记录和原始材料，违者将面临严厉处罚，包括高额罚款、吊销执业许可，甚至终身禁业。在罚则方面，新规引入了高额罚款（最高可达违法所得20倍）、个人责任追究与从业禁令（最长至终身），以及机构吊销执业许可证等严厉措施，凸显了国家对此类研究监管的严肃态度。
02 数据管理挑战：从存储技术到安全治理的全方位考验
30年保存期对医疗机构而言，不仅是时间跨度的延长，更是对数据全生命周期管理能力的全面考验。根据《医药企业临床试验资料管理规范》，临床试验资料管理需遵循真实性、准确性、及时性、规范性、保密性和可追溯性等核心原则。医疗数据具有多模态、高敏感和强关联等特点。一份临床研究数据可能包含影像学资料、基因组信息、临床评估指标等多种数据类型，这些数据在保存期内需要保持可读性和完整性。从技术层面看，30年时间跨度将面临存储格式过时、读取设备淘汰、数据迁移风险等诸多挑战。今天常见的存储格式和介质，几十年后可能已被完全淘汰，如何确保数据的长期可访问性是首要难题。从安全视角分析，医院数据集中风险和互联互通数据共享风险高，导致数据安全事件频发。数据在采集、传输、存储、使用及流转各个环节均面临安全威胁。数据治理层面同样挑战严峻。目前医疗机构普遍缺乏顶层规划，跨组织、部门的全员协同治理机制不完善，行业分级分类规范虽逐步完善但缺乏实践，同时缺乏匹配现状的数据安全管理制度和持续化运营能力。据《医疗卫生机构网络安全管理办法》要求，数据治理需要管理、技术和运营三大体系协同建设。医疗机构需建立严格的数据安全组织架构，理清数据资产底账，并实施持续的数据安全运营。
03 创新解决方案：技术驱动下的智能数据治理
面对新规要求，医疗行业正在探索一系列创新解决方案。技术上，区块链、云端备份和审计追踪等成为关键工具。区块链技术通过分布式账本和智能合约，为临床研究数据提供了不可篡改、可追溯的管理方式。2023年全球医疗区块链市场规模已达19.8亿美元，预计到2030年将突破300亿美元。微软Azure与梅奥诊所合作开发的医疗数据交易平台，已实现日均处理230万份电子病历的安全流通，形成了覆盖45家三级医院、89家诊所的医疗数据联盟链。云端备份正成为科研机构的标配。有医院通过建立智能“数据湖”存储了20PB的临床试验资料，相当于将整个国家图书馆的藏书数字化了20遍。协和医院应用云端数据库后，多中心研究的数据整合时间减少了三分之二。智能数据分类分级是另一项创新解决方案。通过AI技术实现数据的智能预测和分类，包括描述信息补齐、预测分类校准、数据标识校准等，大大提高了数据治理的效率和准确性。医疗AI的快速发展也为数据管理提供了新工具。2023年，人工智能在医学影像识别、用药方案优化、风险预测等领域的准确率已突破95%，国家药监局当年批准AI辅助诊断产品23项，覆盖肺结节筛查、眼底病变诊断等多个专科领域。这些技术工具的应用，使医疗机构能够更好地应对30年数据保存期的要求，实现数据的安全存储和高效利用。
04 实施路径建议：构建三位一体的数据治理体系
面对新规实施，医疗机构需要构建管理、技术和运营三位一体的数据治理体系。管理体系上，医疗机构应建立严格的数据安全组织架构，明确责任部门与职责分工。制定详细的临床试验资料管理标准操作规程（SOP），涵盖数据产生、记录、收集、整理、归档、保存、查阅、借阅、销毁等全流程。数据分类分级是管理的基础。根据《卫生健康行业数据分类分级指南》，数据级别由高到低划分为核心数据、重要数据、一般数据。针对数据结合其实际业务场景，将其根据敏感性层级进行进一步细化，由低到高划分为1-4级。技术体系上，医疗机构应聚焦人员能力提升，定期参加数据安全治理培训。同时开展全方位的数据安全体检，依据国家、行业标准，从风险管理角度对数据资产的重要程度进行分析，确定重点保护对象。探索数据保护方法也至关重要。在数据流通的每一个环节，结合数据库审计与监控技术、数据安全防护技术及数据运维管控技术，应用静态和动态脱敏防护技术，实现重要敏感数据的保护。运营体系上，医疗机构应建立安全运营体系，持续优化、加强数据安全联动能力。对核心业务数据进行持续动态分类分级，定义敏感数据，实时掌握数据分布情况。以数据库审计为核心建立数据安全行为稽核能力，持续完善优化脱敏、应用端防护、运维侧管控等基础防护手段，通过可视化方式进行风险态势感知和集中监管运营，形成“核心数据定义-数据流动监测-风险发现处置-策略优化完善”的管理闭环。
05 未来趋势展望：从合规要求到价值创造
临床研究数据管理正从简单的合规要求，向数据价值创造方向演进。随着2022年“数据二十条”的发布，数据正式被列为第五大生产要素，医疗数据的价值释放成为重要议题。未来，国家法律法规和标准会日趋完善，数据安全治理将从合规推动走向自驱动。医疗机构将建立持续迭代的数据安全治理体系，加强数据安全技术研究，进一步释放医疗数据应用潜力。AI技术正深刻改变医疗数据管理方式。大模型在安全运营中的应用可以提高效率并缩短网络安全风险和威胁的响应时间，具体体现在构建AI智能全链路闭环防护能力、智能数据分类分级以及数据识别和智能分析技术三个方面。从产业视角看，2025年全球数字化医疗市场规模已突破1.2万亿美元，中国市场以年均复合增长率18.7%的速度成为核心增长引擎。医疗AI、物联网、区块链等数智化技术的快速发展与广泛应用，为临床研究数据管理提供了新的解决方案。临床研究数据的长期保存，将为医疗行业带来深远影响。一方面，它有助于建立更全面的疾病发展模型，为精准医疗提供数据基础；另一方面，它促进了医疗质量的持续改进，为医疗机构提供了宝贵的循证医学资源。未来，随着数据治理体系的完善，临床研究数据将实现从“合规存储”到“价值创造”的转变，成为医疗创新和发展的重要驱动力。临床研究数据管理的严格要求，看似是合规负担，实则是医疗质量提升的催化剂。一位科研人员在工作日志中写道：“科研数据就像心电图，每一次波动都是真实的学术脉动。”在这个数字化转型的时代，优质数据管理不仅为科研人的学术生命办理终身保险，更是医疗质量与患者安全的根本保障。
参考资料
国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）
环球网《生物医学新技术新规出台：强化受试者保护 多项硬核措施守住伦理底线》
今日头条《科研诚信新红线：临床试验原始数据必须云端备份》
腾讯新闻《《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》公布！》
中国医院协会信息专业委员会《朱洪涛：数据要素时代医疗数据安全治理探索与展望》
CSDN博客《医疗领域的数智化转型与智能化变革研究报告：技术驱动、模式创新与政策协同》
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