人工智能医疗器械产业是在现代产业体系中具有较强成长性、关联性和带动性的战略新型产业，是人工智能技术赋能实体经济的重要方向。当下社会，在技术、政策等多方面因素驱动下，人工智能医疗器械产业发展态势良好，产业生态基本形成，应用场景持续创新，商业进程不断加速，发展环境逐渐优化。但产业整体仍然处于发展初期，面临多方面挑战与困难。
去年3月，国家药品监督管理局发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中明确了人工智能医疗器械的定义，是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。常见形态包含两类：
一是以诊断分析系统、机器人、监护仪等硬件系统为载体，人工智能技术作为软件组件驱动并控制相关硬件系统，从而实现预期功能；
二是无需医疗器械硬件，以独立软件的形式实现其预期功能。
智能化升级转型是我国医疗器械产业发展的必经之路。医疗器械产业是每个制造强国建设的重点领域，具有高度战略性、带动性和成长性。具有多样化、创新快、多学科融合交叉的特点。
从全球范围来看，AI+医疗器械市场规模从2016年的8650万美元增长至2021年的5.06亿美元，复合增长率为42.4%，预计2024年增长至34.96亿美元，未来3年复合增长率为118.5%。
视野回到国内，虽然国AI医疗器械市场起步较晚，目前市场仍处于早期阶段，但近年来我国医疗器械产业飞速发展，市场规模快速扩大，产业生态基本形成，产品水平也在不断提升。2020年底，我国医疗器械产业营业收入突破10392亿元，5年年均复合增长率达10.5%；该数据至2021年底，我国医疗器械产业规模已突破9600亿元，5年年均复合增长率为16.7%，由上述数据可知，我国医疗器械产业规模增长明显。
但不可忽视的是，目前我国的高端医疗器械在部分关键工艺方面仍“受制于人”，整机制造水平还处于相对较低的水平，因此我们迫切需要利用人工智能（AI）、云计算以及大数据等新一代信息通信技术实现产业的智能化数字化升级转型，加快产品的升级换代与性能提升，为医疗器械产业带来跨越式发展机遇。
AI医疗器械发展至今已经历了数十年的时间。 自1970开始，至2000年这一阶段是人工智能医疗器械的初尝探索期。机器学习与知识图谱最早的实践领域是临床专家决策系统。 1976年，知识工程奠基人爱德华·费根鲍姆在斯坦福大学研发了首个专家系统MYCIN，该系统通过建立临床知识库，尝试模仿医生决策过程，用于性病感染者的诊断，并能开出抗生素处方； 1978年，北京中医医院关幼波教授与计算机领域专家合作，研发出我国第一个医学专家系统——“关幼波肝病诊疗程序”，该程序的问世，预示着医学专家系统已开始应用到我国传统医学领域。 在2000年至2018年这段时间，人工智能医疗器械进入快速发展期。 2000年，美国直觉外科公司成功研发出世界首个手术机器人——“达芬奇手术机器人”； 2007年，IBM公司开发出Watson系统，进一步提升了临床决策系统的认知能力。同时，随着大型医学成像设备的逐渐成熟，大量复杂高维的医学影像随之产生，为提高医生诊断的效率和准确率，产品应用开始聚焦在医学影像辅助诊断领域。 2018年后，人工智能医疗器械进入落地应用期。 2018年，用于筛查糖尿病视网膜病变的产品IDX-DR获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，成为首个获批上市的人工智能医疗器械，标志着产业进入商业应用阶段。在此期间，深度神经网络取得革命性突破，大幅提升了图像识别和语音识别准确率，破解了传统算法难以准确提取医学数据复杂特征的困境。同时，计算能力的稳步提升使手术、监护等对实时性要求较高的医疗场景需求得到满足，人工智能医疗器械应用多点开花； 2020年，冠脉血流储备分数计算软件在我国获得医疗器械注册证。 人工智能医疗器械产业应用价值高，覆盖范围广，吸引了多领域的企业、单位参与。医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方。互联网企业、人工智能算法研发企业、医疗器械企业、医疗信息化企业等共同主导产品研发，反哺赋能传统医疗卫生行业，形成产业生态闭环。 完整的人工智能医疗器械产业生态包括标准规范、支撑环境、基础设施、智慧中枢、智慧应用等多个环节的合作伙伴。白皮书结合人工智能医疗器械产业框架，选取各领域代表性较强的相关单位，形成了人工智能医疗器械产业图谱。 据中国信息通信研究院统计，截至2021年底，我国人工智能医疗器械生产企业约740个，以中小微企业为主力军，创新活力整体较强。主营产品类别覆盖诊断、治疗、监护、康复、中医等领域，主要集中于诊断与治疗两大方向，占比约66%。企业呈现聚集效应，京津冀、长三角、珠三角三大地区的人工智能医疗器械产业数量占全国60%以上。 立足拥有大量优质医疗资源，同时依托人工智能与生物医药两大支柱型产业基础，产业链条完整全面，截至目前北京市企业人工智能医疗器械三类证获批数量占全国近半数。 依托眼科、骨科、手术器械等医用耗材的生产加工能力，侧重智能体外诊断、智能验光仪等小型检验诊断类器械的设计创新。 依托高端制造业基础，聚焦智能重症呼吸机、监护仪等大型治疗监护类器械的研发生产。 人工智能医疗器械正在从提升医学装备供给能力、优化诊疗流程、创新医学手段等多个方面赋能医疗行业。商业进程持续加速，市场投资趋于成熟。 截至2022年10月，已有62款人工智能医疗器械获批，覆盖心血管、脑部、眼部、肺部、骨科、肿瘤等多个疾病领域。 近5年来，虽受疫情以及资本市场泡沫破裂等多重因素影响，全球医疗人工智能投融资金额的年均增长率仍然高达60%，2021年高达123.85亿美元，占人工智能全领域的16.9% 。我国医疗人工智能领域2017-2021年间的复合增长率高达85.91%，投融资金额累计达37亿美元，且投融资轮次逐年后移，也有不少企业开启IPO进程。 在发展环境上，监管路径逐渐清晰，评审要点及上市审批路径逐渐明确，标准体系陆续完善，测试能力建设加快，近年来我国不断构建完善测试体系，推动产业高质量发展。 我国人工智能医疗器械产业发展态势良好，但整体仍处于发展初期，在技术和产业等方面仍面临诸多挑战。 一是技术瓶颈及核心基础有待突破。在算法层面，目前多数人工智能算法缺乏在医学上的可解释性，一定程度上影响患者的信任度及后续治疗效果，人工智能在医疗行业的应用面临很大的质疑与担忧。在基础设施层面，产品研发中所使用操作系统、前端开发环境、算法框架均以国外开源产品为主，我国话语权相对较弱。在关键零部件层面，我国产业创新能力不足，多数高端产品的自研路径仍存在“卡脖子”环节。 二是产业的闭环商业模式尚未形成。当前在注册准入层面已取得突破性进展，但物价准入和医保准入仍处于初期阶段。人工智能医疗器械尚未列入《全国医疗服务价格项目规范》，也鲜有人工智能医疗器械纳入医保支付范围。 三是产业发展支撑环境需完善优化。由于不同疾病诊疗流程差异较大，医生与技术提供方之间交流与合作不足，导致产品研发与临床需求之间错位，需要进一步建立跨领域跨行业交流合作平台。另一方面，支撑产品研发的医疗数据仍较为零散，数据要素价值尚未充分显现。 针对以上挑战，需要我们加快突破关键技术瓶颈，鼓励组建跨领域的创新联合体，集中力量协同攻关。深化产业商业应用模式，研究建立符合我国国情的人工智能医疗器械产品物价申请范本、定价方法、合理定价区间，探讨针对确有显著效益产品的医保支付可能，推进人工智能医疗器械商业化应用试点。完善产业发展支撑环境，建立数据流通共享机制，联合推动建设产业基础服务平台。
