华中科技大学同济医学院附属协和医院检验科急诊快检组杨丽华组长凭借常年深耕于检验第一线的细致工作经验为我们展示了武汉协和雅培流水线室内质控操作自动化模式的建立、性能验证和个性化流水线改进的过程。
临床决策中70%~80%的数据是来源于检验，急诊检验作为急救医疗的重要组成部分，充足的急诊检验项目、准确及时的检验报告，能够为急诊患者在黄金时间窗内得到有效救治提供重要保障。
《急诊检验能力建设与规范中国专家共识》（下称《专家共识》）推荐的以及根据临床需要选择的急诊检验项目如下：
充足的定义是什么？意思是医疗救治发生之后，有能力不断补充新的急诊检验项目。比如新冠疫情发生之后，虽然之前没有相关检测项目，不管是核酸、抗原还是抗体，都可以第一时间内扩及扩展进入急诊检验项目中。
另外除了对项目数目的要求，急诊检验对TAT时间的要求尤为苛刻。
《专家共识》中要求血、尿、便常规项目是小于30分钟出结果，生化免疫项目小于2小时出报告，有条件的医院应该满足生化项目小于1小时出报告，可以说既要全又要快！严苛的要求自然对急诊检验建设就提出了相应要求，比如说适宜的硬件设备，优良的检验系统，还有精细化的质量管理。
临床实验室流水线大致于2009年进入国内，10余年的时间里很多医院都引进了流水线，但将真正意义上的流水线应用于急诊检验的实验室还比较少。实际上流水线改善急诊检验流程的优势很明显。
流水线在改善急诊检验流程中的常规优势包括：
● 整合仪器、改善布局 ● 编号、拔盖、分拣自动进行，减少检验前环节 ● 自动分拣标本正确率大大提高 ● 标本需要重测或进行其他用途，随时可调出样本或添加命令 ● 单机某项目故障时，会自动到其他仪器补做该项目 ● 标本测试完成后，自动存储在冰箱，环境整洁且方便调取 ● 解放人力、提高质量、提升服务 除了常规优势之外，流水线在新冠疫情及其他传染病防控中还有特殊的优势体现： ● 流水线通过轨道连接多个模块，检验人员不需要频繁走动，省去了样本传递环节，节省人力。 ● 前处理可以快速分拣各类标本，检测完毕之后样本自动封膜、冰箱归档，过期样本自动丢弃，减少直接接触造成的生物安全风险。 ● 减少气溶胶传播风险。流水线的自动拔盖系统可以自动开盖，装置外的防护罩以及开盖之后全封闭的样本运输通道，都能够有效避免气溶胶的扩散。
新冠疫情在武汉发生早期，防护物资匮乏，流水线对防止病毒在实验室内的传播起到了举足轻重的作用。
质量是检验的生命，准确的报告是有效急诊诊治的重要保证，快和全的前提条件是结果的准确。室内质控是目前实验室质量控制中最主要的措施之一。我室所有的项目室内质控百分百全覆盖，只是高标准的背后也需要实验室人力物力的付出。
急诊快检小组目前主打仪器是雅培的一体机以及流水线，流水线模块包括三台生化和三台免疫仪器。自动质控实施前，每天室内质控工作相当费时费力，不同项目的质控得在每台仪器上依次完成，每次质控需要的时间在1小时以上，对于平诊检验可能不太影响工作，但却成为了制约急诊检验效率的重要瓶颈。
通过组织小组成员、雅培工程师和医院的实验室信息系统工程师，我们设计并实施了室内质控操作自动化方案，并一直沿用至今。
武汉协和雅培流水线自动质控方案的设计和实施：
在实现流水线自动质控的过程中，最大的困难就是如何实现样本到达有相同检验项目的各个单模块。在同雅培工程师商讨过后，通过虚拟项目配置，也就是给质控的样本虚拟检测目的来实现自动质控功能。
我院流水线自动质控方式： ● 按每日量分装质控物 ● 每日新质控物复溶 ● 固定质控条码管重复使用 ● IOM进出样，不封膜不进冰箱 流水线室内质控操作自动化模式的特点： ● 成本低廉：无需任何额外耗材 ● 适用范围广：任何配置的流水线均可实行 ● 转化简易：无需特殊验证 ● 成功率高：流水线辅助模块意外状况不会影响质控进程 室内质控操作自动化模式改进后实效：
室内质控操作自动化改进后，减少了人工手工操作，缩短分析前TAT时间，节省了质控品成本。
室内质控自动化能有效改进上机后的流程，但质控品前期准备需要经过人工复溶、分装、标记等步骤，质控品品种越多，实验室人员工作量越大。分装量不准、标记错误、放置顺序错误都可能造成不必要的失控事件，因此室内质控全过程简约和标准化是自动质控实施后亟待解决的问题，而Technopath 质控品成为了较好解决方案的关键点。
Technopath 质控品作为第三方的质控材料，能满足实验室认证和监管指南的要求，如CLIA、 CLSL、CAP和ISO。
可以在质控小瓶上打印条形码，直接加载质控品原装质控小瓶，使加载过程更容易而且更不容易出错 ● 粘贴有制造商条形码的质控小瓶，无需移液或手动输入命令 ● 可以机载质控液，存储在可控制温度的转盘中，并按用户定义的时间间隔自动运行 ● 更高复合程度的质控物，可以在满足多项目质控的需求上减少质控物的种类和数量，有助于急诊检验工作提高效率。
Technopath质控品是专门生产的适用于雅培仪器的质控物，其生化质控品和免疫质控品有很高的复合性。
一般来说，质控品复合程度越高，考虑它添加进去的物质就会越多，基质效应可能会比较明显，因此我们在更换质控品之前也按照行业标准YY/T1652-2019对其稳定性、瓶间差、基质效应等性能做了比较详细的评估。以下为部分评估结果：
从评估结果看，Technopath质控品各方面性能可靠，成为我们下一步实现自动质控全过程标准化的关键点。
仪器间比对
过去没有自动化质控模式，我们在做仪器间比对时需要一台一台机器做，做完之后的结果还很难上传LIS系统进行统计，现在可以通过室内质控自动化这种方式比对同一样品在不同仪器间的检测结果，更方便地完成仪器间比对工作。
预设稀释 以雌二醇、血β-HCG检测为例，工作中可能会碰到超出线性范围的标本，利用流水线可以设置稀释模式和普通模式两种不同的模式，医生在掌握清楚患者情况的前提下，合理选择检验菜单，直接利用稀释模式检测，在不增加任何成本的情况下提高患者满意度。
智能稀释 智能稀释是对于有历史结果的患者，系统自动比对确定是否执行稀释检测，跳过原倍检测。对于比较容易超过线性且需要多次复查监测的检测项目，例如hsTNI项目通过智能稀释实现一次性稀释检测的高浓度样本比例可达（30%~40%）既减少了TAT的时间，又降低了成本。 24小时快检智汇平台 流水线从标本上线开始记录。对于要求两小时发报告的样本，若上线后一个小时，患者标本还没有加样，系统开始报警并且自动加急优先处理，避免超时患者催促结果时的被动。同时智汇平台可以实现标本工作详情、工作量、危急值、未完成详情等信息的可视化，检验人员可以随时掌握实验室整个运行的信息和状况。
从2017年引进雅培流水线，统计2017年到2019年三年间固定时间段稳定运行时TAT数据情况如下：
可以看出，三年间我室年检测标本数和检测项目数保持在高水平且持续稳定增加，但仍能保证94%的生化免疫共管标本TAT在2小时以内，获得较高的临床满意度。
从急诊检验的角度来看，个性化流水线的应用和改造提高了实验室检测效率，提升了检验质量，但是仍在存在不少问题有待改进：
● 自动审核尚未获得全面应用 ● 自动校标未实现，校标仍需人工在各个仪器间操作，费时费力 ● 不能随时添加试剂，添加试剂需要整机停机 ● 轨道灵活性待改善，单向轨道难拐弯难换道，加急标本优先处理仍然有提升空间 ● 全程追踪检测标本功能待实现，目前流水线不能随时追踪样本出现找不到标本的情况，非常尴尬和被动 ● 个性化定制急诊全实验室自动化系统是我们渴望实现的愿景。可以在定制流水线的时候，按需接入不同种类的设备，但受限于技术和商业的限制目前国内应用极少，期待早日实现从而更彻底的解决急诊检验需求！
