医学检测是疫情防控工作的重要一环，承担核酸检测任务的第三方医学检验机构备受关注。

　　国家市场监督管理总局数据显示，到2021年底，我国检验检测机构数量已突破5万家，年均机构数量增长超过10%。国内独立医学实验室数量也从2012年的129家发展到2020年超过1600家，呈现行业集中度较高的特点。

　　由于规模化、专业化、平台化优势，肿瘤、遗传病、神经系统疾病、免疫性疾病、感染性疾病等疾病的医学检测及诊断在第三方医检机构医学检测服务占比更高。有研究数据显示，第三方医检每年可以为医保省下近1%的花费，折算超过100亿元。

　　广东是国内第三方医学检验技术产业化、市场化发展程度最高的地区之一。广州金域医学检验集团股份有限公司(以下简称“金域医学”)是国内第一批以第三方医学检验及病理诊断业务为核心的高科技服务企业，也是国内第三方医学检验行业中的龙头企业。

　　在2021年，金域医学荣获中国质量奖提名奖，成为我国第三方医检行业首家获此殊荣的企业。得益于对质量的追求，金域医学获得了快速发展。截至目前，金域医学已形成全国43家医学实验室和700多家区域实验室服务网络，医检服务下沉县乡一级，覆盖全国90%以上人口，助力疾病早发现、早诊断、早治疗，推动医检资源均等可及。

　　凭借提升质量标准“站稳脚跟”

　　2009年，原卫生部印发《医学检验所基本标准(试行)》，确定第三方医学实验室的合法地位，我国的第三方医检才得以正式发展。

　　上世纪90年代，曾在广州医学院教务处和科研处任职的梁耀铭创立校办的医学检验企业，率先探索医学检验外包服务，开创了国内第三方医学检验机构的先河。

　　“当时大家都习惯在医院里面做检测，第三方医学检验机构的发展首要解决的大家的信任问题。医学检验服务的是医疗机构的医生，都是专业人士，如果检测的质量不扎实，医生就不会相信我们。”金域医学质量管理总监何君说。

　　转机发生在2002年。彼时为了破局，金域医学果断引入当时国内还没有的国际实验室质量管理体系。金域医学的实验室质量管理体系获得国际认可后，一下子吸引了很多业内专家前来交流，让金域医学在医学检验行业迅速站稳脚跟。

　　在金域医学董事长兼首席执行官梁耀铭看来，从事服务业更要注重质量，做好质量才能够做到标准化、规模化。“疫情期间，金域能做到快速反应，技术创新、流程优化、质量管理等全链条、全流程的标准化运营是根本。”

　　2002年至今，金域医学逐渐积累形成了以质量为生命的“健康哨兵”五维质量管理模式。

　　所谓“健康哨兵”五维质量管理模式，是以“五网”(医学检验实验室网、医疗冷链物流网、诊疗协作客户网、医检学术联盟网、智能医检信息网，简称实验室网、物流网、客户网、学术网和信息网)资源为基础、“五维”质量为核心，“创新驱动、数据赋能”双元驱动，实现“健康哨兵”赋能临床，助力国家分级诊疗政策实施及公共卫生防控体系建设。

　　2021年，金域医学更是凭借“健康哨兵”五维质量管理模式斩获两项质量大奖——“中国质量奖提名奖”和“全国质量奖提名奖”，成为业内唯一同时获得两项殊荣的企业。

　　同年6月，金域医学再获包括“国际质量管理小组大会(ICQCC)卓越奖”在内等多项全国、全球质量领域的最高荣誉。为更好统筹规划集团质量工作，金域医学成立了“卓越质量与运营管理委员会”，由董事长任委员会主任，建立“总部-大区-子公司”三级管理架构，深入推行质量安全的“一把手”责任制。

　　金域医学如此重视“质量工程”背后，有何缘由？政府及机构又提供了何种助力？

　　生物医药与健康是广东20个战略性产业集群之一。近年来，广东深入开展质量提升行动， 加强全产业链质量管理和标准体系建设， 增强 “广东制造”“广东品牌”的国际竞争力和影响力，针对重点领域和产业集群，支持企业建立以质量为基础的品牌发展战略， 开展商标国际注册。

　　《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》明确提出，在医学检验领域，积极支持实验室自建检测方法(LDT)试点，鼓励开发“整合式”平台技术，研发高端检验检测一体化设备，攻克仪器的稳定性、可靠性、微型化和智能化等关键技术。

　　截至2021年，金域医学共获得包括美国CAP-LAP、ISO 15189在内的47张国内外证书，检测报告可被全球70个国家和地区互认。截至今年9月，金域集团有效专利总量共计1909件，仅年内发布的新项目就达359项。

　　积极参与建设医学检测行业标准

　　在建立了更高的实验室标准后，金域医学也面临着如何带动行业标准共同提升的问题。

　　“我们和上游研发出好的产品为临床确实带来诊疗质量的升级，但我们的样本来自医院，采样采不好也会影响标准化检测质量。”何君说。

　　从最初一家一家地给医院讲解如何采样的“笨方法”，到开发网上系统教授医院的医护人员如何正确采样，金域医学利用数字化手段，赋能医学检测行业质量和效率的提升。

　　南方财经全媒体记者从金域医学了解到，以往很多基层医院，由于缺乏资深病理医生，有时要判断病人的病变是良性还是恶性，需要为病人进行两次手术：第一次手术取出部分组织，送去大医院做病理检测，通常结果要数天之后才能出来。如果结果是恶性，还需要进行二次手术，彻底切除病灶。

　　“现在我们与很多基层医院合作，帮助他们培养取材医生和制片技术员。手术中切下来的组织，可以通过数字病理技术，由金域医学专业的病理医生进行远程诊断，20-30分钟后出具诊断意见。手术医生即可根据病理诊断对病人采取后续的手术方案。”何君表示，得益于数字病理技术和术中快速病理诊断，每年大概会有1万例基层医疗机构的病人能够避免二次手术。

　　通过数字化，金域医学还进行了更多的尝试，提出发布“医检4.0”的愿景，让新一代信息技术为医学检验提速，共建智慧医检生态。

　　通过生物技术和新一代信息技术的融合，金域医学已在医检AI领域取得一系列进展。例如，AI辅助宫颈细胞学筛查、AI辅助肺部组织病理诊断、虚拟现实(AR)智能显微镜等平台已初见成果，让医疗与健康服务更精准、便捷、普惠。

　　目前，金域医学可提供3200项项目检测，拥有本行业领域技术79类，攻克了基因及基因组、代谢组及蛋白组、细胞及组织病理检测技术等一系列“卡脖子”医检技术难题。

　　金域医学在结合自身经验的情况下，梳理国际标准，企业内部成立标准管理部门，积极推动医检行业标准制定，促进行业健康发展。

　　由金域医学主导或参与制定的国家标准、行业标准、团体标准超过30项，涵盖冷链物流、生物样本、检测技术、医学数据集、医学检验和认证认可等多个领域。其中，由金域医学牵头制定国家标准《医学检验生物样本冷链物流运作规范》，汇集了近30年的实践经验，该标准的制定结束了医检行业冷链物流领域无标准的历史。

　　此外，金域医学制定《新冠病毒大规模可移动应急核酸检测管理规范》为常态化疫情防控提供了技术手段，有力保障经济社会正常运转。

　　近几年，我国第三方医学诊断产业虽然起步较晚，但发展速度极快。未来，在国家政策以及医疗需求的推动下，医学检测行业将迎来快速扩张发展阶段。

　　据弗若斯特沙利文数据，中国第三方医学检验市场(包括新冠检测)由2016年的117亿元增至2020年的307亿元，复合年增长率为27.2%，并预计2022年增至398亿元。

　　今年1月，广东省印发的《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》提出，鼓励企业建设研发注册自检实验室，提升自检能力；构建互为补充、各具特色的多元化第三方检验检测平台；加强法定检验检测技术支撑机构能力建设，强化其公益属性、技术权威属性、技术服务属性，持续缩短检验检测时间。

　　何君表示，围绕着人类全生命周期，临床上需要更多更全面、更标准化的医学检测服务，金域医学将继续助力医疗行业的高质量发展。