近年来，我国相继发布了一系列通知和文件，大力推进“互联网+医疗健康”领域的发展。在智慧医疗建设的浪潮之下，基于先进信息技术与前沿管理理念的智慧实验室建设也发展的如火如荼。

智慧实验室建设的主要目的是推动实验室检测高效率、高效益、高质量发展。在发展建设过程中，利用包括互联网、物联网、大数据、云平台、5G技术等在内的先进信息技术，全面实现实验室自动化、信息化、智能化与标准化。那么，智慧实验室应该怎么建？深圳市罗湖医院集团利用近三年时间打造的标准化智慧实验室管理平台则为大家提供了思路与借鉴。

罗湖医院集团的智慧实验室管理平台覆盖了“人、机、料、法、环、测”关键质量因素，包含文档管理、电子记录、人事管理、试剂管理、设备管理、业务管理、质量指标、认可迎检、内审核查和性能评价10个功能模块，能够有效助力实验室规范质量与技术管理，全面提升实验室管理水平、检验质量和服务能力。

文档管理

文档管理模块收录了国内外相关的法律法规、标准指南和专家共识，还具备文档存储、共享功能。以新冠检测为例，专业组制定了质量管理程序、仪器操作程序和检验项目检测程序，这些程序文件分门别类地存储在电子模块中，各实验室可以实现文件共享。文档管理模块还支持文件模糊搜索、多人审批式的文档修订流程、手机端和电脑端同步查看等功能，且全面满足ISO15189中的文档控制相关条款。

电子记录

电子记录模块收录了检测人员的工作日志，实时记录检测人员上班期间的仪器状态、环境监控、室内质控和人员状态等工作要素的运行情况，另外还收录了交接班记录和会议记录等信息。对于工作中发现的问题，检验人员可以利用电子记录模块中的纠正措施、预防措施和持续改进功能解决问题。对于不合格标本，检验人员可以在“不合格标本及处理情况登记表”中登记标本信息、不合格原因和处理情况。

人事管理

人事管理模块包含区域检验实验室所有员工的工作信息，如员工档案、培训记录、能力评估和授权记录、表现评估等。此模块中的员工排班管理页面实时展示了员工上下班和休假情况。实验室管理者可以依据此模块挑选有资质、有时间的员工参与到不同检测工作中，根据标本量和送检时间随时调整班次，保证员工有充足的休息时间。

试剂管理

试剂管理涉及采购、验收、供应商管理、库存管理等多个步骤，是临床检验结果准确的基础。供应商可以通过试剂管理模块维护试剂三证、自动获得订单需求。检验人员可以通过试剂管理模块获得库房温湿度监控数据、库存不足预警信息、库存盘点数据，操作简单易用，降低了检验人员的工作强度。

设备管理

设备管理模块包括设备保养、维修、校准鉴定和期间核查记录，设备盘点和档案信息记录。管理者可以根据各分场所登记的设备运行情况互相调配，解决某些分场所设备数量不足的情况。此模块与人事管理、试剂管理模块联合使用，可以科学估算某些检测通量下的资源需求情况。

业务管理

业务管理模块利用大数据技术多维度分析标本量、工作量和业务收入情况，集中展示各分场所的检测情况，对不同实验室、同一实验室不同岗位的数据进行分析，为绩效考核提供数据支撑。业务管理模块中以统计表、统计图的方式客观呈现检测数据，按照年月日三个时间周期统计，计算不同专业组的同比、环比数据。

质量指标

质量指标模块中共包含33个细化指标，覆盖检验前、检验中、检验后和支持性4类，可实现标本不合格率和标本周转时间的实时监控。检验人员可通过定期查看指标模块中的数据，决定是否要对失控指标发起纠正措施。特别是应关注周转时间的变化，系统中可以看到检验前或室内周转时间的中位数、第90%百分位数和达标率，检验人员可以查看周期性的数据波动情况，分析检验质量是否在控。

内审核查

减少人员流动和接触是疫情防控的有效手段。本科室在疫情期间采用线上结合线下的方式完成了ISO15189的复评及扩项评审。质量主管采用内审核查模块制定内审实施计划表、内审核查表，完成内审过程中不符合项的汇总及跟踪纠正情况。各分场所内审员采用内审核查模块在电脑端完成相应条款的材料准备。评审期间，评审专家远程登录系统，按照认可迎检模块的操作手册查看评审条款支撑材料的准备情况，有效提升了评审效率。深圳市罗湖医院集团采用此模块在2021年申报了“新型冠状病毒核酸检测”作为ISO15189实验室认可项目，并通过现场评审。

性能评价

性能评价模块提供了一系列诸如精密度、正确度、准确度等性能指标的评价方案，检测人员只需选择想要评价的指标，按照数据模板导入原始数据，设定好参数，系统就会自动统计分析，输出评价报告和结论，并给出相应的统计图、统计表。新冠疫情初期，深圳市罗湖医院集团采用此模块评价了7种国产新冠病毒核酸检测试剂盒的一致性和检出能力，为临床实验室选择检测方法提供参考依据。

认可迎检

ISO15189是国际标准化组织关于医学实验室质量和能力要求的国际认可标准。通过ISO15189认可的实验室，标志着其检验质量和能力达到国际化水平，检验结果可实现在全球互认。但对于我国大多数实验室而言，如何通过ISO15189认可是实验室发展中面临的重要难点与挑战。

认可迎检模块也是该系统的一大亮点，包括条款解读和条款自查功能，可以帮助实验室更顺利地开展ISO15189迎评工作及监督评审、复评审工作，使实验室认可工作变得轻松自如、管理有序。该系统非常适合初次申请ISO15189认可的实验室使用，通过学习条款解读并按照要求建立质量管理体系、筹备所需材料，助力科室更快、更容易通过ISO15189认可；同时也非常适合已经通过ISO15189的实验室使用，能够帮助科室将标准和流程更加固化和可追溯，方便实验室进行定期复审和日常管理。

即使实验室没有评审计划，也可以按照ISO15189的标准建立质量管理体系、提高自身的管理水平与效率。如果实验室已经通过评审，未来还要进行扩项评审、监督评审、复评审，助力实验室持续改进。

智慧实验室建设已成为医疗卫生行业转型发展的重要引擎之一，检验数字化带来的不仅是技术革新，还有管理模式的转变。未来，随着检验医学的不断进步，智慧实验室也将通过检验大数据分析、新兴指标的医学价值解读等方式，辅助临床决策，促使医院的整体诊疗质量实现精益化提升，满足患者日益增长的健康需求。