2023年4月7日，美国数字疗法标杆企业Pear Therapeutics申请破产保护。这家上市一年余的公司2022年开出约4.5万张处方，调剂率仅53%、付费处方仅占21.7%；营收1269万美元，运营亏损高达1.23亿美元。几乎同时，大西洋彼岸的德国DiGA目录累计处方突破百万——法定医保支付约2.34亿欧元，激活率稳定在81%。
两个数字，两种命运。一边是资本宠儿的轰然倒塌，一边是国家支付体系的稳步铺展。把它们叠在一起看，一个问题浮出水面：当一段代码被盖上“处方”的印章，它究竟值多少钱？
这个问题，正叩问中国数字疗法的当下。2025年夏天，两份文件几乎同时落地——6月1日，海南实施国内首个数字疗法收费管理政策；7月30日，国家药监局发布国内首个数字疗法监管文件《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》。一管支付、一管注册，“双锚点”同现，信号清晰：数字疗法正从 “能不能批” 跨入 “凭什么买单” 。
然而，真正的深水区既不在注册，也不在支付，而在二者背后更难回答的问题——凭什么相信它、凭什么持续用它。这正是数字疗法必须跨越的“信任定价”之坎。
一、两份文件背后：注册门已开，支付门刚启 ▶
双政策同步落地的信号很清晰——一份划定监管跑道，一份打通收费路径。
先看注册端。2025年7月30日，国家药监局发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》，是我国首个以数字疗法为对象的监管政策。它划定三件事：其一，数字疗法须同时具备“软件驱动干预、明确临床预期用途、基于循证医学”三项特性，将仅做健康管理的工具挡在门外；其二，康复训练类数字疗法纳入“21-06-01”条目，按第二类或第三类医疗器械管理；其三，设置过渡期，2027年8月1日起，未取得注册证的产品不得生产销售。同期，监管部门已完成首个第三类精神疾病数字疗法产品审评，并起草《精神心理疾病数字疗法产品技术验证审评要点》。从康复切入、再向精神与慢病延伸，路径清晰而审慎。
再看支付端。6月1日实施的《海南省关于做好数字疗法收费管理工作的通知》，是国内首个数字疗法收费政策。它针对三类情形给出方案：患者自备使用的按门诊诊查费计价；医疗机构使用数字疗法提供服务的，可申请“加收项”或“扩展项”，收费标准暂由机构自主制定、备案执行；鼓励融入家庭医生签约服务。需要厘清的是，该政策本质是“收费路径合法化”，让医院有据可收、企业有路可卖，但尚未纳入医保统筹支付。换言之，它打通的是“院内能收钱”的最后一环，而非“医保来买单”的报销闭环。破冰已始，深水未涉。
但海南并非孤例。2025年8月，浙江省医保局将非侵入式脑机接口适配费纳入基本医保（9月1日起执行），按乙类管理、个人自付仅10%。同年9月，浙江13部门联合印发促进健康消费举措，明确到2030年健康服务消费年增100亿元以上，支持数字疗法等AI医疗服务建立收费与医保支付政策。2026年3月，上海331家定点医疗机构将互联网+医疗服务纳入医保支付。北京、广东将数字疗法纳入地方商保试点，报销比例最高达70%，已探索按疗效付费、打包付费等多元模式。从浙江脑机接口首入医保到海南兼容修订，从上海互联网+通道到京粤商保先行，一幅多点开花的支付版图正在成型。
放眼全国看，数字疗法的“政策包”已不再是单点突破，而是由医保准入、价格立项、收费编码、商保试点四条腿共同支撑。
把这一组政策并置审视，一条行业演进的逻辑链便清晰起来：注册准入已破题，支付准入刚起步，而依从准入（患者愿不愿意、能不能够持续使用）尚未被真正纳入制度视野。三重门槛并非并列，而是层层递进。多数讨论止步于前两重，却忽视了第三重才是决定数字疗法生死的关键。
二、镜鉴DiGA：当 “软件即药品” 落地六年，我们看到了什么 ▶
德国六年实践，是数字疗法绕不开的参照系。
要理解第三重门槛的分量，不妨看看先行者德国。2020年，德国通过《数字照护法》建立DiGA制度，成为全球首个将处方医疗软件纳入法定医保报销的国家。其设计精妙之处在于 “快速准入＋证据生成” 并行：企业凭初步证据获临时列入资格，一年评估期内生成“正面医疗效果”证据后转为永久报销。法国、比利时等国相继效仿。
把视线拉回国内，赛道热度同样不低。自2019年11月首款产品获批以来，全国已有上百家企业、产品密集获批；据预测，2025年全球数字治疗市场规模达106.2亿美元，年复合增速约26.1%。海南更早在2023年便认定慢病管理、康复、肿瘤、睡眠、骨科、精神认知、眼科、营养及博鳌乐城等9个方向、20个试验中心。但商业化仍是悬顶之问——与德国DiGA “有目录、难放量” 的困境，何其相似。
六年过去，账本摆出来了。截至2024年底，DiGA累计处方突破100万张，患者激活率约81%，法定医保累计支出约2.34亿欧元。乍看不算差，但置于德国庞大医疗体系的坐标系中，处方量仍只占全国医疗处方的极小比例。
更值得玩味的是几个结构性数字：一是高度集中，排名前十五的DiGA贡献约82%使用量，长尾产品几乎无人问津；二是医生意愿偏低，仅约四分之一的医生有兴趣开具数字疗法处方；三是疗效存疑，某大型医保机构结合常规数据与1700余名患者的调查显示，满意度虽高，但对疾病进程改善有限。三组数字合在一起，勾勒出“有目录无处方、有处方无依从、有依从无证据”的三重困境。
正因如此，德国选择收紧。2026年1月修订的《数字健康应用管理规范》要求制造商强制采集真实世界数据——患者满意度、使用时长与频次，并明确至少20%报销价格与绩效挂钩。更高风险的Class IIb产品被允许纳入，但“临时列入”通道对其关闭，须提供前瞻性对照研究证据。
Pear的结局则提供另一面注脚。作为美国首款获批处方数字疗法的缔造者，它的崩塌并非技术不先进，而是处方开出无人调剂，调剂后难以依从，依从后难以证明比现有方案更好更省。当“软件即药品”走到付费环节，才发现药品那套基于独占期与边际成本的定价逻辑，根本套不到可无限复制的代码上。
但前车之鉴不应遮蔽另一面的事实——数字疗法的临床有效性，正获得越来越硬的证据支撑。2026年1月，《JAMA Network Open》发表一项针对112名65岁以上老年2型糖尿病患者的随机对照试验，通过智能音箱提供语音交互式行为干预，12周内干预组心理困扰评分显著降低（组间差异-1.46，95%CI -2.73至-0.19），糖化血红蛋白下降约0.5个百分点。行业层面，抑郁症干预症状缓解率最高达51%，糖胖管理空腹血糖达标率提升30%以上，神经康复功能恢复率较传统提升25%。国家药监局亦在推进认知障碍、慢病等领域标准与多中心验证体系建设。疗效不是问题，问题是疗效如何在真实场景中持续兑现、如何被量化定价。
三、定价悖论：软件没有边际成本，凭什么定价 ▶
药品按片卖、凭医嘱；软件复制免费、按用户算——两套逻辑在同一个产品里拉扯。
图1 数字疗法的医疗属性和软件属性的逻辑冲突
数字疗法的“信任定价”之难，根子在一个悖论。药品的定价逻辑建立在研发沉没成本、独占保护期与边际生产成本之上，即每一粒药都有原料、工艺与流通成本，稀缺性天然成立。而软件一旦开发完成，复制一份的边际成本趋近于零。支付方自然会问：既然复制不要钱，凭什么按 “疗程” 收我几千块？
传统按项目、按次数收费的医疗价格体系，又进一步贬低了数字疗法的价值。其真正价值不在某一次“交付”，而在持续干预带来的行为改变与健康结局改善。这类价值是过程性的、长周期的，与“做一次检查收一次费”的计价单位天然错位。用旧尺子量新价值，只会是低估。
更棘手的是信任的稀释。当大量缺乏严格临床验证、仅做健康管理的应用模糊与数字疗法的边界，过度宣称疗效，劣币便驱逐良币。支付方愈发谨慎，患者愈发困惑，真正扎实的产品反被埋没。国内企业扎堆糖尿病、睡眠、心理等热门赛道，产品功能与干预模式高度雷同，差异化竞争优势缺失，进一步压低了行业议价能力。药监局指导原则特意把 “仅作健康管理” “仅作沟通平台” “仅播放公开音视频” 三类情形排除出医疗器械范畴，正是为守住这道信任边界。
而即便产品真实有效，还有一道“依从性悖论”横亘在前。数字疗法的疗效高度依赖患者自律，恰恰是最逆人性的要求。失眠数字疗法研究显示，8周疗程依从性约40%，12周降至约30%；引入治疗师部分参与后，依从性可提升至80%。纯软件很难独立成“药”，它往往需要人的介入与督促。一旦加入人力，零边际成本的神话破灭；可若不加，疗效又在真实场景中大幅衰减。这是数字疗法与生俱来的两难。
资本视角同样折射出这层困境。数字疗法的资本化困局，本质是“医疗属性”与“软件属性”的冲突：作为医疗产品，它需要临床验证、监管审批、医保准入，意味着漫长、昂贵、不确定；作为软件产品，它可以快速迭代、低成本获客、规模化扩张，但天花板有限、护城河不深。临床验证本身的成本就足以压垮多数初创企业。一款失眠数字疗法开展大规模随机对照试验，至少需2000名受试者、预算超3000万元，循证门槛高企、验证周期漫长。也有企业转走“直接付费”路线，定位大众心理健康平台，不做大规模临床、不申请器械注册，2年积累100万用户、付费转化率5%、月收入超500万，但缺乏医保支付和医生背书，获客成本居高不下。
四、破局路径：构建“循证—定价—依从”价值闭环 ▶
不能只盯着支付端修修补补——必须重建一套与价值相称的生产与分配机制。
数字疗法要跨越信任定价之坎，其核心骨架可概括为 “循证—定价—依从” 三位一体的闭环：以扎实循证为信任基石，以价值定价为商业引擎，以依从设计为疗效保障，三者环环相扣、互为支撑。
（一）循证升级：让 “使用数据” 变成 “证据资产”
当前国内多数数字疗法产品临床试验样本量小、随访周期短，缺乏多中心、长周期、随机对照的硬核数据，这是支付方不敢买单的根本原因。不少产品“临床数据好看、真实场景拉胯”，根源在于证据经不起长周期、复杂人群的检验。破局之道，是推动循证标准从“单中心小样本”走向“多中心长周期”，以硬终点（血糖、血压、复发率）与患者报告结局（PROM）并重。更关键的是发挥数字疗法独有优势，以极低边际成本采集真实世界数据。应尽快建立数字疗法专属的真实世界证据采集标准与治理框架，把每一次使用、每一条依从记录都转化为可评估的价值证据。德国2026年将真实世界数据采集设为强制义务，正是这一思路的制度化。中国可在分类指导原则基础上，配套出台临床评价与真实世界证据应用的技术指南，让证据生产成为产业内置能力而非外挂负担。
（二）定价重构：以按疗效付费为主轴
既然软件价值在于“持续干预产生行为改变”，定价就应锚定“改变”而非“交付”。按疗效付费（P4P）是最契合这一逻辑的机制：设“基础价＋绩效价”双轨，基础价覆盖研发与服务成本，绩效价与可量化的健康结局挂钩。糖尿病产品与糖化血红蛋白下降幅度挂钩，失眠产品与睡眠效率改善挂钩，康复产品与功能恢复量表得分挂钩。海南已在探索“支付额度随患者康复指标动态调整”，济南也将康复类AI辅助训练纳入价格“拓展项”。疗效挂钩的前提是指标可信、数据可核、口径统一，否则只会催生“数据注水”。同时应区分“工具型”与“治疗型”数字疗法，分级定价。
（三）依从设计：从 “纯软件” 走向 “软件＋人”
依从性不是患者个人的道德问题，而是产品设计问题。德国经验与国内失眠研究都指向同一结论：纯人机互动难以克服逆人性，治疗师或健康管理师的部分参与能将依从性从三四成拉高到八成。因此，数字疗法的合理形态并非“无人值守的自动售药机”，而是“软件承载方案、人员提供温度”的混合干预。设计上应引入行为经济学，通过智能提醒、契约承诺、社交激励、进度可视化等方式，让坚持本身获得即时正反馈。更具杠杆意义的是，把依从率本身设为支付指标：当医保或商保按依从付费，企业便有内生动力做精细化运营与个性化干预。这等于用支付杠杆倒逼依从治理，一招盘活全局。
（四）支付分层：医保保基本、商保做增量
医保不可能独自承接，更可持续的是分层共担。医保保基本，优先覆盖糖尿病、高血压、失眠、认知障碍、抑郁焦虑等高频慢病与康复、心理领域，干预指南成熟，与数字疗法天然契合；商保做增量，对接高端定制、企业员工健康计划与EAP，以市场化定价满足差异化需求；To G、To B 作为补充。无论哪一层，都需建立卫生经济学评价方法学，让值不值有公判。
各地的探索已为分层体系标注了刻度。海南以兼容修订方式打通院内收费路径，上海331家定点医疗机构纳入互联网+医保为数字疗法铺设触达通道，京粤商保试点报销比例最高达70%。在支付模式上，按疗效付费已从概念走向操作——部分地区对糖尿病数字管理服务探索定价，每月最高不超过300元；海口市将高血压数字管理纳入家庭医生服务包，年费增加约200元每户。惠民保与商业健康险正将数字疗法作为控费抓手，通过降低住院率、减少并发症实现三赢。国家层面，医疗服务价格立项指南已将数字疗法、AI辅助治疗纳入规范收费。
（五）监管护航：扩展分类、严守边界、打通流转
制度护航需三管齐下。其一，加快将分类指导原则从康复扩展至慢病管理、精神心理、肿瘤等更多赛道，为全行业划定统一跑道。其二，严厉打击伪数字疗法的过度宣称与概念滥用，守护“数字疗法”四个字的公信力。公信力一旦透支，受损的是所有认真做事的企业。其三，建立 “数字处方” 开具、流转、调剂、质控标准，让医生敢开、药师能审、患者会用、全程留痕可溯。监管的本质，是为信任定价提供底层信用。
结语：当“治疗”的计量单位被改写 ▶
数字疗法的终局，不在医保目录里，而在重新定义“什么算治疗”。回望Pear的落幕与DiGA的收紧，再看海南的破冰与药监局的立规，一条主线贯穿始终：当软件成为处方，医疗的计量单位正从“一片药、一次手术”悄然转向“一段持续的行为改变”。这才是真正的范式跃迁，也是它值得被严肃对待的理由。
换个视角看，数字疗法的命运也是中国医疗数字化转型的缩影。检查检验结果互认在推进，电子健康档案在铺开，区域信息平台在搭建，这些底层数据基建一旦打通，数字疗法便不再是孤立的“处方软件”，而能嵌入“筛诊治康”全链条，成为连接体检、慢病管理与康复的数据中枢。它跑通的不只是一门生意，更是“以治病为中心”向“以健康为中心”转变的关键一程。
先做实疗效，再算清账，最后让患者愿意用、用得下去。顺序一旦颠倒，再热的赛道也会重演Pear的剧本。信任定价之坎，终究要靠价值来填平。填平它的不是更炫的技术叙事，而是一套让循证站得住、让定价说得清、让依从扛得起的闭环机制。谁先建成这套闭环，谁就握住了数字疗法从“概念狂欢”走向“临床刚需”的入场券。
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