手术机器人有多火？
凭借着“达芬奇”率先打开了手术机器人商业化市场，占据着全球手术机器人近半市场份额的直觉外科，2021年股价上涨了近40%。与此同时，强生、西门子、美敦力、微创等国际医疗器械巨头也都在积极部署手术机器人。
美敦力与微创手术机器人系统公司TitanMedical合作并达成总价值超过2000万美元的许可交易，用于Enos机器人单端口手术系统的开发，并同时开发其新的手术机器人雨果系统，寻求监管审批；强生公布了搭载了六只机械臂的Ottava手术机器人，预计在2022年进行该设备的临床试验注册；而直觉外科，也还在继续迭代达芬奇机器人，以满足更多适应证。
在手术机器人的三大细分赛道中，腔镜与骨科机器人已经相对成熟。腔镜领域的达芬奇机器人，已经有二十余年历史，在全球范围内被广泛应用。骨科机器人中，强生、史赛克、天智航、微创都有相应产品，群星争辉。据弗若斯特沙利文数据，2020年全球手术机器人市场规模达83.2亿美元，其中腔镜和骨科机器人分别占据52.5亿美元和13.9亿美元的市场规模。
相对而言，血管介入机器人还处于早期发展阶段，虽然也有西门子这样的国际巨头入场，国外也有数款产品获批FDA和CE证书，并已有2款产品正在寻求进入被认为是全球最大的市场。但一方面，获批的血管介入机器人产品普遍功能较为单一和应用有局限性，未实现大规模的商业化；另一方面，国内目前尚未有获批的产品出现。面对血管介入机器人与腔镜和骨科机器人发展阶段的滞后性及国外与国内批证的时间差形成的机会，国内如今已有奥朋医疗、微创医疗、唯迈医疗、爱博医疗等血管介入机器人企业异军突起，抢占这一蓝海领域，并且取得不俗的成绩。如奥朋医疗的ALLVAS™已完成单中心的人体临床实验，已经进入多中心的注册临床研究阶段，获批拿证为时不远。
对于血管介入机器人这一个蕴藏机遇的蓝海赛道，资本早已闻风而动。据统计，仅2021年至今，国内血管介入手术机器人赛道便已有14起融资事件，累计融资金额约15亿元人民币。更有像奥朋医疗和唯迈医疗过亿融资金额的事件发生。一些做介入耗材的企业也闻风而动开始加入到血管介入机器人的研发竞赛中来，如做FFR（血流储备分数）系统起家的润迈德。
从融资情况来看，资本展现出了对于血管介入手术机器人的足够信心。但赛道真实价值如何？国产血管介入手术机器人企业未来的方向何在？带着这些问题，CHC医疗传媒进行一番调研。
作为近年来政策支持不断加码的硬科技领域，手术机器人的价值，已经从腔镜和骨科机器人身上得到验证。而作为这一赛道的新秀，血管介入手术机器人虽然已经得到资本的追捧，但因为缺乏成熟的、大规模应用的产品，其价值还需要市场验证。因此，坊间对于血管介入机器人的真实价值，还存在着疑问。血管介入手术机器人作为医疗器械产品，其价值从临床优势与市场规模上，可以窥见一斑。应用于临床的血管介入手术机器人，支撑其价值的基础必然就是在临床上的优势。血管介入手术机器人旨在代替人手进行在导管室进行介入手术操作，其临床价值主要在于对手术操作的精准及治疗效果的提升。近年来，血管介入技术在全球范围内高歌猛进，被越来越多的应用于心脏、血管、神经疾病及肿瘤的微创治疗。但就技术本身而言，却一直没有突破性的发展，尤其是在手术程序上，与20多年前基本如出一辙。而血管介入手术机器人的出现，不仅带来了介入疗法的革命性突破，还解决了介入手术临床上长期存在的痛点。首先，由于介入手术需要在血管造影机（DSA）的支持下进行，所以医生需要在射线辐射环境中穿戴几十斤的防辐射铅衣进行手术，不仅难免受到辐射伤害，而且长期负重站立还会损伤腰坠、膝盖等关节，影响身体健康与职业寿命。而应用血管介入手术机器人，医生无需进入导管室内，在操作室通过手柄遥操作机器人即可完成手术动作，可减少90%以上的辐射伤害。其次，每个介入医生的培养都极为不易。血管介入手术需要医生结合血管二维图像，结合自身解剖学知识，构筑出血管的三维模型，用导管导丝穿过患者体内狭窄迂曲的神经与血管壁极薄的血管，到达病灶处进行手术操作。因此，血管介入手术对于医生的要求极高，学习曲线陡峭而漫长，需要很高的培养成本。而通过机器人提供的3D影像导航、力反馈、微小毫米级前进模式等功能，医生可以快速上手，大大降低了学习难度与成本。此外，血管介入手术面对的是脆弱的人体血管，对精准度要求很高，经常有类似于转动5度，前进0.5毫米的精细操作，任何一点失误，轻则支架、球囊等耗材释放失败，增加手术成本，重则有可能造成患者血管损伤。但在临床上，介入手术精准度的实现却很难，往往与医生的手感与经验挂钩。而在穿着铅衣易疲劳的状态下，即使是资深的介入医生，想要长期保持高精准的状态也很不容易。但令行禁止，进行标准化、精细化的操作，天然是机器人的拿手好戏。当然，血管介入手术机器人的临床价值，不仅仅只是在于对医生的保护与提高，对患者的价值也非常实在，因为医生在手术中的每一个操作最后都会反馈到患者的疗效上。术前诊断越精准，术中操作越精准，出现并发症的几率就越小，疗效就越好。而在机器人辅助下精准选用、释放支架等耗材，可以减少不必要的耗材使用，降低患者治疗支出。而放长眼光去看，血管介入手术机器人降低医生的学习曲线、延长医生的职业寿命，相当于变相增加了医疗资源，可以缓解我国医疗资源不充足的现状。而通过手术机器人进行远程教学、远程手术，可以实现医疗资源的下沉，一定程度上解决我国医疗资源不平衡的问题。对于广大心血管疾病患者而言，都是实实在在的价值。医患双方均能受益，血管介入手术机器人的临床价值很明确。但临床价值的兑现，还需要通过商业化路径实现，而其中一大关键则是决定了行业天花板高度的市场规模。根据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2021》，推算心血管病现患人数3.3亿，其中脑卒中1300万，冠心病1139万，心衰890万，肺源性心脏病500万，房颤487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，下肢动脉疾病4530万，高血压2.45亿。中国介入治疗患者数量、规模已位居世界之最。按照2021年的手术量估算，我国冠脉介入手术约为115万台，外周血管介入手术和神经介入手术合并超40万台，肿瘤介入手术超80万台。奥朋医疗负责人表示，这些统计的只是手术量，而对于如奥朋ALLVAS™一般合并有血管造影能力的血管介入手术机器人，则应合并计算在经过血管造影诊断后因未达到手术指征而没有进行手术的患者，那么年手术量可达500万台以上。放眼全球，据弗若斯特沙利文数据显示，全球进行的泛血管手术数量已由2015年的11.3百万例，增加至2020年的14.3百万例，并预期以8.1%的复合年增长率进一步扩增。根据灼识咨询预计，血管介入手术机器人的全球市场规模于2022年达至1.82亿美元，并于2030年进一步增加至44.8亿美元，自2022年至2030年的复合年增长率为49.2%；而中国血管介入手术机器人市场于2022年会达至3390万元，且将进一步增加至2030年的58.24亿元，自2022年至2030年的复合年增长率预计为90.3%。
从数据可以看出，血管介入手术机器人国内市场将实现近乎每年翻倍的增长，而当前市场上还缺乏足够成熟的产品，可以说是一块梦想中的淘金之地，也难怪医械巨头与投资人们趋之若鹜。此外，奥朋医疗负责人提醒到，相比于腔镜与骨科手术机器人的适应证，需要更多的机械臂与更高的自由度，来更好地完成手术动作，血管介入手术机器人以人体血管为通路，虽然对精细化与精准度要求更高，但在机械臂活动范围、操作动作方面的要求要低得多，需要的机械臂数量也相对更少，在技术全面进步的前提下，更容易快速实现产业化。这对于血管介入手术机器人企业在获批拿证后，快速实现规模化销售、抢占市场，有着更大的优势。从全球范围来看，Robocath的R-One已取得CE认证；途灵的CorPath GRX已取得CE认证及FDA批文；美国Stereotaxis公司的Genesis RMN已取得FDA批文。不过，这些产品功能较为单一，仅能替代器械推动、支架植入等部分手术操作，且无法兼容多种导丝、导管等腔内器具，应用范围局限。因此，在血管介入手术机器人领域，全球站在同一起跑线上，而我国企业也有了抢占先机的机会。长期深耕血管介入手术的上海中国海军军医大学附属长海医院血管外科主任陆清声教授认为，血管介入手术机器人将带来心血管疾病治疗的代际突破，而其未来的发展方向应该是实现全科室通用、全手术流程覆盖、全自动手术。而这，或许也正是国产血管介入手术机器人超车的机会所在。从临床价值来看，为了最大限度减少医务人员的辐射伤害，确保手术全程的精准度和精细化，成熟的血管介入手术机器人应该是能够代替人手完成一整台介入手术。再考虑到医院的部署成本与部署意愿的话，血管介入手术机器人还应该能够适用于心血管、脑血管、外周血管、主动脉、结构性心脏病和肿瘤血管等各类血管介入术式。陆清声教授认为，成熟的血管介入手术机器人起码要具备以下两点要求：适用于大多数已商品化的血管腔内介入器械；能完成大部分手术动作，包括导丝、导管及导鞘的前进、后退、旋转，球囊的前进、后退、收放，支架的输送与释放。不过要做到这两点并不简单。商品化的血管介入器械种类繁多，规格多样，直径从0.3毫米到40毫米都有，因此也就要求机器人的“手”采用开放式设计，并模拟人手的夹持功能，其夹持范围要从0.014"至24F。能完成大部分手术动作，就要求机器人的“手”要有灵巧的旋转功能，模仿人手的“捻”和“转”，但同时机器人的“手臂”可以进行导轨式的前推和后拉，模拟人手臂的“进”和“退”，动作之间要能灵活地重叠和转换。近年来，国内的血管介入手术机器人玩家们，都把全术式全流程机器人操作当做研发目标，并且有多家企业的产品已经得到临床验证。如奥朋医疗的ALLVAS™，已经完成了冠脉、主动脉、外周等血管介入术式的临床入组，同时也完成了结构性心脏病介入和神经介入的动物实验，下一步将开展多中心临床实验。据奥朋医疗负责人介绍，奥朋ALLVAS™采用了双机械臂+四机械手的系统架构，可实现十二自由度多机械臂协同，能够最大限度模拟主刀及助手的操作，实现更稳定、更复杂的操作。同时，机械手采用V型抓手设计，并应用了自适应夹持技术，抓手张开时，可沿夹持孔引入各种类型的导丝、导管、鞘、球囊及支架输送系统等，抓手夹持时，能够提供足够且合适的夹持力，把持各类血管介入器具。“目前，ALLVAS™已经可以适配市面上绝大部分的介入器械，且进行了平台化设计，少数特殊尺寸的器械，可通过简单的模块更换实现支持。”奥朋医疗负责人介绍，奥朋医疗致力于打造无人导管室，通过机器人完成从入路到造影再到完成手术的全流程。此外，奥朋医疗还以机器人为核心，打通了导管室内外的DSA、CT等影像设备，为医生提供三维影像导航；应用了力反馈技术，最大限度还原医生的“手感”，降低医生上手难度；并应用了人工智能技术，实现了一定程度上的机器人自动操作，结合最小0.06毫米级的进模式，可实现精细化、精准化的手术操作。各类血管介入手术都可以通过机器人进行，并且手术难度更低、效果更好。奥朋医疗负责人认为，随着血管介入手术机器人的应用与普及，未来医院血管介入相关科室将统合成大血管科，让患者就医更便利，让医院管理更高效。机器人的发展目标，就是代替人类进行某些工作。当前，血管介入手术机器人已经可以实现用机械手代替人手在辐射环境中进行介入手术，但还需要医生通过控制台进行遥控操作。而未来的血管介入手术机器人，按照陆清声教授的设想，应该是可以在AI技术的加持下进行自我学习、自我完善的，不需要医生的操作独立完成手术，“一台机器人就是一名优秀的介入手术医生”。相比于腔镜和骨科手术机器人，血管介入手术机器人在全自动发展方面有着天然的优势。虽然，血管介入手术对精细化操作的要求更高，但是以人体血管为通路，血管介入手术机器人所面对的治疗区域“环境”复杂程度要低得多，结合三维影像导航，可以相对简单的锁定病灶并进行处置。类比起来，血管介入手术机器人的自动化，与汽车的自动驾驶比较相像。都是在相对固定的“道路”上前进，判断“道路”的情况进行相应处置。不同的是，汽车自动驾驶所面对的路况要复杂得多，而机器人自动手术失误的后果要严重得多。借鉴汽车自动驾驶分级，奥朋医疗也为血管介入手术机器人的自动化能力制定了分级标准，从0级的无自动化，到5级的全自动化，共分为6级。据主导制定这一标准的奥朋医疗研发负责人介绍，奥朋医疗自成立之初，就已经瞄准了全自动化血管介入手术机器人的目标，并专门成立了研究智能化、自动化技术的软件部门，走在了行业的前列。要实现血管介入手术机器人的自动化，还面临着多方面的挑战和困难。首先，是在适应症上。血管介入手术术式非常多，不同术式的手术思路不同，使用的器械和耗材也不同，就需要大量不同类型的数据去给机器人做训练、测试和验证。第二，是在手术流程上。血管介入手术机器人除了操作导丝、导管外，还有诸如血管穿刺、注射麻醉、操作压力泵等操作。这些操作在市场上已经有成熟的设备存在了，如何把这些设备应用到机器人自动化手术的场景中去，是一个很大的挑战。第三，是底层技术。自动化手术对于操作精度、影像导航的要求非常高，这也就对诸如传感器、CT与DSA影像融合等方面的底层技术提出了很高的要求。据奥朋研发负责人介绍，奥朋医疗的ALLVAS™目前处于1级的部分手术自动化阶段，已经可以实现“支架一键释放”“导丝连续多段推进”等半自动化的操作。他估计，在未来3年，奥朋医疗将能够实现全血管路径规划，为手术导航做支撑，在外周、主动脉等安全级别要求相对较低、路径相对清晰的血管介入术式在技术上实现4级的自动化水平。而要实现最高5级的全自动化手术，奥朋认为挑战更大，不仅需要技术上的突破与进步，也需要监管层面的完善，以及伦理上的认可。在向着全自动化的目标推进的同时，奥朋的软件部门也在不断优化当下的机器人手术体验。比如，他们研发的仿真影像，可以通过影像设备、传感器等，实时采集机械臂的动作，生成仿真影像展示在医生面前的显示屏上，使医生有更直观视觉，而无需频繁切换视角去观察机械臂的动作。虽然现在国产血管介入手术机器人还在审批竞速的阶段，未来还有很长的一段路要走。但与国际巨头站在同一起跑线上，在资本的支持和市场潜力的催化下，谁又敢说如奥朋医疗这样的国产创新企业，不会成为下一个如直觉外科一般从手术机器人赛道杀出来的新巨头？
