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众多企业入局,骨科领域会出现下一个“达芬奇”吗?

发布时间:2022-09-13 来源:动脉网 李汶芸 字号:【加大】【减小】 手机上观看

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外科手术从传统开放式切开手术到微创手术,再到机器人微创手术,是一个逐渐认知和发展的过程。在临床发展中“人机”结合逐步升级,商业模式也不断升级。


达芬奇手术机器人

掀起外科革命


医学始终存在局限性,但人们追求进步的决心从未动摇,这一点在腹腔手术方式的变迁历程中体现得淋漓尽致。


传统手术需要较大的切口显露,人眼可以直视观察,自然直接、真实立体、操作方便。但是此类手术主要依赖于经验。手术操作的限制主要在于人眼的观察限制和人手的操作限制,全程需要多名助手配合,且为站立手术,术者容易疲惫、手抖。对病患来讲,传统手术创伤较大、恢复慢、易出现并发症,代价较高。


腹腔镜手术突破了原有的大切口手术方式,以微创腔镜的形式进行,此类手术学习难度大、学习曲线长,术者通过观察腔镜二维图像进行操作,加之手术器械一般较长,有“筷子”效应,术者的眼手协调性会大大降低。手术站立完成,术中需要1名助手扶镜。优势在于此类手术创伤小,患者痛感轻,恢复较快。


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传统开放手术

(图源:https://www.thesurgeonscollective.com.au)


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腹腔镜手术

(图源:https://ntmconline.net)


达芬奇手术机器人超清晰裸眼3D影像系统自带智能图像处理功能,可呈现放大十倍的三维高清手术视野,同时,成像系统可多角度自由切换,利于术者手眼协调,也突破了传统手术无法在狭小深部空间下精细操作的局限。


操作方面:达芬奇手术机器人4个机械臂可灵活运行,颤抖自动滤除技术可以过滤人手的生理性抖动,避免“筷子”效应,从而完成精细解剖和精准缝合。


其他方面:机器人操作免去了术者洗手、消毒、穿手术衣等繁琐环节,操纵杆符合人体工学设计,术者可坐着完成手术。机械臂可以做到令行禁止,充分按照要求行动,极少出现人类助手的失误。


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达芬奇腹腔镜手术机器人

(图源:https://whatsnewindonesia.com


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传统开放手术、腹腔镜手术以及“达芬奇”机器人手术优劣对比


“剃须刀+刀片”模式

打造超强盈利能力


■ 专属耗材保障长尾消费,企业盈利长期可持续


临床上的突破不足以诠释“达芬奇”的成功,其闭环的商业模式才最为行业称道。


20多年间,达芬奇手术机器人已完成4代进化,收获了4000多项专利,构筑了极高的技术壁垒。Intuitive Surgical的营收也从2000年的0.27亿美元增至2021年的57.1亿美元,股价最高暴涨184倍,这得益于其“剃须刀+刀片”的商业模式,即设备+耗材/服务收入。


前期,Intuitive Surgical营收主要来自“剃须刀”——设备,美国市场的价格在50万~250万美元/台。随着设备保有量的增加,新增装机量开始放缓,“刀片”收入模式显现。据Intuitive Surgical年报,每台手术可产生600~3500美元不等的配件和耗材收入,这意味着,只要“达芬奇”开机,该公司便可获得源源不断的耗材收入。2013年后,Intuitive Surgical收入结构出现明显变化,耗材成为主要收入来源,且占比持续走高。


此外,每台设备每年8~19万美元的服务费,也是Intuitive Surgical稳定的收入来源。


微信图片_20220913094901.png 图片来源:富途证券研报


从Intuitive Surgical 2021年财报来看,耗材和服务已经占其营收70%以上。如果按照10年周期来计算,一台达芬奇手术机器人的总收入和其售价相比,大概为4:1,盈利能力惊人,而且这种业务模式长期可持续。


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▲数据来源

https://isrg.gcs-web.com/static-files/c8392ccf-baf0-4cfd-bf7f-990cba259c53;

https://businessquant.com/intuitive-surgical-revenue-by-segment


■ 全方位保险支持,美国手术机器人市场迅速铺开


显然,手术机器人的临床价值和商业模式已被“达芬奇”验证,但作为一种高值医疗设备,想要大范围推广应用还需具备良好的市场生态。谁来支付高昂的手术费用?地方政策支持与否?都是要考虑的问题。


Intuitive Surgical财报显示,截至2021年底,达芬奇手术机器人系统全球装机量已达6730台,分布在67个国家,年手术量124万例。其中,美国装机5000多台,占全球的75%以上,基本普及到郡级医院。举例来看,根据JAMA Network Open上发表的一项研究,在美国密歇根州,机器人参与普通外科手术的比例从2012年的1.8%上升到2018年的15.1%,普及迅速。


这与当地完善的保险制度不无关系。在美国,无论是私人商业保险还是社会保险,大都支持各类达芬奇腹腔镜手术。例如红蓝卡Medicare,2021年可以支持的达芬奇腹腔镜手术报销标准从2000~35000美金不等,减轻了患者的医疗负担。


从“达芬奇”的成功看

骨科微创手术机器人的发展


与腹腔领域相似,骨科领域脊柱内镜微创以及关节镜等也经历了从开放到微创的漫长发展过程。


■ 骨科微创手术需求巨大,临床手段亟待进步


受人口老龄化以及不良生活习惯的影响,近年来我国骨科疾病高发。以脊柱疾病为例,世卫组织数据显示,我国超九成中老年人患有此类疾病,且呈年轻化趋势,相关手术需求量也随之增大。


脊柱被称为“人体第二生命线”,遍布脊髓、神经,结构精细而复杂,手术时稍有不慎就可能损伤周围组织,引起并发症。临床数据表明,胸腰段因操作失误伤害神经的比例达到6.25%,因此脊柱手术也被称为“刀尖上的舞蹈”。


传统开放式脊柱手术需要对腰背部肌肉进行广泛剥离和牵拉,极度依赖医生经验和术中影像,存在手术精度低、创伤大、恢复慢等问题,且成长为一名成熟的脊柱外科医生通常需要长达10年的学习和实践,成本巨大。


相比之下,脊柱内镜微创手术切口较小,对椎旁肌肉和骨骼组织损伤降低,能够最大程度保持脊柱结构完整,具有出血少、恢复快、并发症少等优势,已成为脊柱外科领域的主流微创术式。


但其弊端也显而易见,如内窥镜下视野相对受限,加上脊柱解剖结构复杂,需要医生有完备的解剖知识和判断能力,尤其是在脊髓和神经根附近的狭小空间进行手术的能力,这在一定程度上限制了微创技术的发展和普及。另外,为了避免术中辐射带来的伤害,医生很多时候需要穿戴铅衣或使用防护屏,负荷很大。


为解决上述临床痛点,歌锐科技“牛顿”骨科内镜主从式微创全手术机器人应运而生。该产品可在术中提供精准影像引导,视野内外结合、高清开阔,还可以缩小术者动作幅度,有效滤除手部抖动。于患者而言,“牛顿”可减小手术创伤,减少出血量和降低并发症率,缩短恢复周期。另外,还可显著降低术中辐射量,保证医患双方健康。而且,“牛顿”可以从脊柱减压手术逐步延展到镜下融合,乃至于扩展到神经外科微创领域,具备广阔的临床前景。


从临床诊疗费用角度来看,“牛顿”通过提供整体解决方案体现了设备的高性价比,通过优化的多功能手术耗材(扩张器,手术钳,磨头等)降低了手术成本。预计总手术费用与开放式手术费用相比低很多,与现有微创内镜手术相当。加上机器人微创手术的整体治疗恢复周期总费用较低的优势,“牛顿”这种微创手术机器人的可普及性很强。


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 歌锐“牛顿”骨科内镜微创全手术机器人


从医疗机构的发展角度看,歌锐科技“牛顿”机器人的价值更不容小觑。该产品可突破人类诸多极限,帮助医院开展多种微创手术以及临床技术创新,提升医院的患者知名度,学术影响力,从而推动医院高质量发展。同时,在优质医疗资源紧缺的当下,机器人辅助微创手术还可以精简医护人员数量,提高手术效率及病房周转率,大大提升医院运营水平。


就医生个人发展而言,传统术式下,想要提高医术往往需经过几百台手术的训练,而利用手术机器人,则只要经过数十台手术的基础训练即可,学习曲线大大缩短。对于资深医生,手术机器人可弥补其因年龄增长产生的体力、视力减退问题,延长职业生涯。


■ 专用耗材+政策支持,歌锐科技盈利模式确定性强


类似于达芬奇手术机器人闭环的商业模式,歌锐科技“牛顿”机器人专属耗材也可为公司带来持续性收入。在推广前期,因装机量的增加,设备收入将占据主导地位;长远来看,当设备保有量趋于饱和,开机率逐渐提高,耗材收入将会稳步增加。这种商业模式有助于缓和高值设备销售业绩的波动,设备存量越大,耗材收入增长越好。


除了可持续盈利的商业化方案,政策的支持也将为歌锐科技未来发展保驾护航。


近年来,国家大力支持创新医疗器械发展,医用机器人等高性能诊疗设备被划入重点支持方向。2021年2月,工信部发布《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》征求意见稿,提出要攻关智能手术机器人,提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能,推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用。2021年10月23日起,机器人辅助骨科手术进入北京甲类医保支付目录(可100%报销),一次性机器人专用器械获得北京乙类医保支付(可部分报销)。


不过,以上政策利好还未充分显现,一份新规草案就给行业降了温。2022年3月初国家医保局下发《关于完善骨科“手术机器人”“3D打印”等辅助操作价格及相关政策的指南(征求意见稿)》(参考公开渠道信息),对机器人手术收费标准作出规定:手术机器人只具备和发挥手术规划功能的,辅助操作价值在手术价格中体现,不另立项收费;手术机器人只具备和发挥导航定位功能的,每例手术加收比例最高不超过40%,核心术式价格每例5000元以上的,加收标准按每次2000元封顶;手术机器人在医务人员支配下完成或参与完成部分手术操作的,加收比例不超过80%。


之前,大部分骨科手术机器人只能发挥导航定位作用,或参与手术的若干步骤,按照上述标准收费,每台手术可能最多只能加收数千元,如此一来,企业盈利能力下降,同时医院很难收回购置机器人上千万的成本,此类产品商业化之路挑战很大。


乐观的是,征求意见稿还提到,“手术机器人在医务人员支配下完成或参与完成全部手术操作的,以及进行远程手术操作的,可适当放宽加收比例”。这一规定无疑将利好全流程手术机器人制造企业,如歌锐科技。不同于大多数企业的发展路径,歌锐科技提供“精准术中影像+智能软件+主从式力控多臂手术机器人+专有耗材+远程手术‘元宇宙’”的5合1平台化解决方案,可辅助医生完成全部手术操作,真正颠覆了现有手术方式,打造起循环生态和竞争壁垒。未来即使在医保局新规逐步落实的条件下,该类产品的商业化潜力也不可估量。


不过,9月3日,国家医保局网站发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》指出,创新医疗器械不实施带量采购,这无疑大大有利于手术机器人行业整体快速发展。


曲折的道路与无限光明的未来


要知道,手术机器人的价值不仅在于优化传统术式,让医生、患者获益,其更宏大的目标是为医改助力,为健康中国总体目标的实现助力。

 

例如,近几年新冠疫情反复,医疗系统承压,《柳叶刀》曾发文指出,在未来很长一段时间里,全球医疗卫生系统可能会保持超负荷运转,应对疫情时,须保证医疗卫生工作者的安全。要提供足够的个人防护装备,同时必须考虑其他切实可行的措施。手术机器人的应用,可以让医患保持安全距离,同时缩短濒临崩溃的卫生系统的恢复时间,为全球疫情防控出一份力。


就我国而言,手术机器人更重要的价值或许在于推动医疗资源的再分配。


直到今天,优质医疗资源分布不均衡仍是制约新医改深入推进的重要因素,医疗公平难以真正实现,这赋予了手术机器人更重要的使命。一方面,当手术机器人下沉到三级甚至以下医院,经过规范化培训后,基层低年资医生也可独立完成常规复杂手术,基层人才不足的问题可得到一定程度缓解。另一方面,借助5G、AI、混合现实等新技术,医生可远程监控、指导整个手术过程,有助缩小区域间医疗水平差距,助推分级诊疗的实现。


其实手术机器人的价值远不止于此,但由于推广不足、价格过高和使用习惯等因素,目前我国手术机器人市场渗透率还很低,2021年市场规模约为42亿元,仅占全球市场的4.9%,普及推广任重道远。


也许,在未来很长时间内,关于手术机器人价格与价值的争议都会存在,但新事物的发展总是曲折向前的,我们始终对其发展抱有极大期待。总体看,手术机器人尤其是创新的骨科内镜微创手术机器人符合未来医疗精准化、数据化、智能化的大趋势,虽然当前还处于发展初期,但在国家政策的支持下,行业发展已明显提速,相信距离真正爆发,不会太久远


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