从世界角度来看，可穿戴医疗设备的发展可以追溯到20世纪70年代，当时已有用于心脏监测和健康管理的设备。就我国而言，虽然起步较晚，但具有政策的强有力支撑，以及技术的快速提升和市场规模的高速扩张的特点。一般认为，我国可穿戴医疗设备起步于2000年代初，此时外资进入中国市场，并通过技术对我国网络通信及生物传感行业停供了一定的支撑，为可穿戴医疗设备产业的发展打下了一定基础，象征着我国的可穿戴医疗设备行业进入了探索萌芽阶段。

在2011年，国家科技部发布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中，移动医疗和运程医疗被列为关键按技术发展重点，为新型移动医疗设备与系统指引发展方向。我国2012年，国家工信丽发布《物联网“十二五”规划》中将远程诊新列为发展重点，智能医疗成为九大重点领城之一。

2013年，随着4G通信技术的不断成熟，中国特色社会主义市场经济快速发展，我国可穿戴设备行业再次迎来高速增长，象征着我国的可穿戴医疗设备行业进入了快速爆发阶段。在2016年，《“十三五”卫生与健康规划》全面试试“互联网+”医疗健康服务，促进云计算，大数据等与健康服务的融合，积极应用与研发可穿戴医疗设备。

2018年，由于诸多企业的介入，我国可穿戴医疗设备行业出现了较为严重的产品同质化和产品滞销现象，此时部分尾部企业被淘汰，可穿戴医疗设备产业进行调整，加速了市场洗牌，进入了平稳发展阶段。2019年，5G商用开始广泛使用，促进了可穿数医疗设备与大数据、物联网、人工智能。区块链等前沿技术的融合。进行长时闸的、可持续的、实时的监控和管理，行业迎来新一轮发展机会。2020年，在新冠肺类疫情的冲击下，全国多地医院慢性病门诊陆续取消，增加了医疗卫生系统的负担，专业医疗技河穿戴设备极大限度地解决了慢性病患者长期健康追踪难的问题，深受资本和消费者的青睐。

2024年6月，国家发改委、商务部等5部门联合印发《关于打造消费新场景培育消费新增长点的措施》，提出研发融合数字孪生、脑机交互等技术的医疗装备和健康用品、开展“健康消费引领行动“，预示着我国可穿戴医疗设备行业的发展又将进入一个新台阶。

可穿戴医疗设备的商业模式多样，它们共同的目标是提供更高效、更个性化的健康管理解决方案，通过整合硬件、软件、服务和数据分析，完成产品创新，针对市场细分下不同群体，满足其相应的需求，实现商业价值的最大化。目前，我国可穿戴医疗设备的商业模式大概有以下几种。

设备销售：直接向用户销售可穿戴医疗设备，提供独特的用户体验，同时注重产品的设计美观和时尚性。厂商还可以通过品牌定位来区分市场，如针对高端市场的奢侈品定位，或针对特定人群（如运动爱好者、老年人）的专业设备。

软件销售：建立健康软件平台，销售基于监测数据的健康指导或游戏软件，通过销售提成获得收益。

个性化服务：在知识付费盛行的当下，可以通过一些在线平台，为用户提供个性化的远程服务。根据可穿戴医疗设备收集的数据，提供基于用户健康数据的个性化服务，如定制化的饮食和运动计划，以及根据用户反馈和健康变化调整服务内容。由三甲医院的医生通过视频为农村的脑瘫儿童提供运用可穿戴医疗设备的康复指导、由健身教练通过视频向减肥者传授量身打造的健身操。

精准广告投放：可穿戴医疗设备的背后，是海量的用户数据。可以通过分析用户数据，为广告商提供精准的用户画像，实现广告的精准投放，同时确保用户隐私的保护。

研发服务与知识产权：与科研机构和企业合作，提供研发服务，并通过知识产权的授权和转让获得收益。

利润分成：可穿戴医疗设备厂商可以通过和保险公司合作获得广大的客户群(利润分成)。保险公司一方面可减少长期保费开支，另一方面可采集医疗大数据开发个性化的产品。

帮助医院建立数据中心：可穿戴医疗设备厂商可以帮助医院建立数据监测中心，为医院提供患者远程监控服务、预约服务及自动分诊服务，按照联网会员的数量向医院收取服务费。

研发服务：可穿戴设备厂商可充分利用云端“大数据”，为药企、医疗器械公司、研发外包公司、高校研究机构等提供研发服务。

医生再教育：利用可穿戴医疗设备收集的数据和分析结果，厂商可以为医生提供再教育服务，帮助医生了解最新的医疗知识和技术进展。这种教育服务可以是在线课程、研讨会或其他形式，厂商可以向医生收取教育和培训费用。

自2014年以来，可穿戴医疗设备便备受全球瞩目，三星、苹果、索尼等国际知名科技 公司纷纷宣布其可穿戴医疗设备的发展计划，可穿戴医疗设备行业瞬时呈现井喷之势。而在我国，社会老龄化问题日益明显、居民的健康观念由过往的被动治疗转变为主动监测与预防，对于健康的关注意识不断提升。消费者健康观念的转变导致健康管理需求增加；再加上可穿戴医疗设备本身具有可穿戴、可移动、可持续及可交互等特性，可实时监测用户身体健康情况，即时传输健康数据，不受用户所处的空间与时间限制的应用优势，我国可穿戴医疗设备行业市场规模增长快速。

2014-2017 年中国可穿戴医疗设备行业市场规模由 9.7亿元增长至 48.9亿元，年复合增长率达到71%，而在2017-2021年，由48.9亿增长至143.7亿，年复合增长率达到30.9%。发展至今，可穿戴医疗设备增长率仍有良好前景，以下是对其未来五年内的市场做出的预测。

尽管可穿戴医疗设备的市场现状以及前景都相当可观，但在产业内部，仍面临诸多问题。

随着科技的发展，越来越多的研究者投身到消费级设备 的研发之中，这些设备的价值被大大提高，吸引了众多的企业加盟，竞争已是一片红海。然而，对于专业级的设备，其品质的稳定性、精确性以及技术的复杂程度都有待提高，而且这些领域的企业必须通过各种严格的检验和审批，才有机会成为一个具有综合优势的智能可穿戴设备。

随着可穿戴医学设备的发展，许多前沿的技术正在被探索和开发，其中一些已经取得了重大突破。例如，一些可穿戴式医疗设备有助于将患者的健康、疾病发病情况等信息及时反馈给医疗系统，并且有助于进一步提高医疗的工作效率和服务质量。但是很多技术还不能作为医疗应用，如一些生物传感器技术目前多在实验研究阶段，离商业化应用还存在距离。目前的可穿戴医疗设备主要以数据采集为主，通过采集数据传到手机终端、云端或医生端，但对数据处理分析能力较弱，多不具备分析诊断功能。

从可穿戴医疗设备行业整体发展来看，越来越多的设备具有高度的便携性和智慧化，但是这些设备大部分由制造商和电子信息公司生产，而由于医院、科研单位和其他相关部门参与的缺乏，实际用在医学临床上的并不多。

可穿戴设备从初期诊断开始，就可以检测到一些通常人们很难察觉的细微变化，能够降低疾病严重程度，降低治疗费用。其种类和数量都在不断增加，但大多数为辅助设备，可穿戴医疗设备还不能完全取代传统监护仪。

由于可穿戴医疗设备需要长时间穿戴，因此舒适性和可穿戴性成为了一个非常重要的 问题。如果设备不舒适或者不能紧密贴合人体，将会影响其检测和监测的准确性，从而影响到医学诊断和治疗的效果。目前，可穿戴设备虽具有便携性、更人性化等特点，但往往在精确度等部分功能上无法与现有的传统医疗设备相比，故在方案的设计、临床过程中的操作细节等往往都需要有针对性地特别予以关注。同时，随着数据采集技术的不断进步，可穿戴医疗设备可以收集到大量的生理数据，医疗机构和医疗保险公司需要保护患者的隐私，同时又需要利用这些数据来提高医学诊断和治疗的准确性和效率。因此这些数据的处理和隐私保护也成为了一个非常关键的问题。

医疗设备的监管非常严格，认证过程需要较长的时间。特别是临床试验部分，在目前新法规出台要求严格、临床试验研究中心资源紧缺的大环境下，如何能够顺利地在一定的时间内高质量地完成临床评价，并确保合规无风险，对可穿戴医疗产品的上市是非常重要的一环。尽管可穿戴设备公司熟悉如何制作出满足消费者日常佩戴需求的设备，但是他们缺乏精确的医疗设备、完善的临床试验、严格的监管以及丰富的经验。相比之下，医疗器械公司拥有更加完善的设备、更加先进的技术，但却缺少能够满足消费者实际需求的能力。然而，由于这两个市场结构存在巨大差异，因此它们之间的合作充满挑战。

由于可穿戴医疗设备的应用范围较广，因此需要制定一些标准和规范来指导其研发和应用。同时，政府和医疗机构也需要对这些设备进行监管，以确保其安全可靠。目前，针对可穿戴医疗设备，我国尚无单独监管文件可循，亦无国家与行业层面技术标准。

目前，可穿戴医疗设备已经被广泛应用于心率监测、血压监测、睡眠监测、运动监测、急诊响应等领域。随着更多智能可穿戴医疗设备的出现，未来，人们可以借助可穿戴设备实现对身体健康的实时监控与有效的护理，不必再花费大量时间来到医院进行检测，在家庭环境中也能应对慢性疾控的控制。

可穿戴医疗设备的应用与科技发展紧密融合，应用前景也越来越广阔，正由基础的健康监测向精准、灵活化、个性化功能转变，创造出与更多的应用场景的结合，技术的不断进步和市场的不断扩大，为可穿戴医疗设备行业带来源源不断的动力。

总的来说，未来可穿戴医疗设备将会在多个医疗领域中发挥更大的作用，帮助人们更好地管理健康问题。但同时，可穿戴医疗设备也需要在技术和安全等方面不断地进行改进和完善。基于以上情况，认为可穿戴医疗设备未来发展中应注意的有：

①产品多功能化：可穿戴医疗设备不再是单一的检测器，未来将会在多个医疗领域中发挥更多的作用。例如在心电图、血糖检测、呼吸机等多个医疗领域中都有应用。

②确保数据安全：建立更加完善的数据处理和隐私保护机制，使得医疗机构和医疗保险公司可以利用这些数据来提高医学诊断和治疗的效果，同时保护患者的隐私。

③提高电极技术：目前的可穿戴医疗设备大多采用传统的电极技术，这会造成一定的不便。未来，表面电极技术将会得到更广泛的应用，这将会大大改善可穿戴医疗设备的穿戴舒适度。通过设计更加人性化的设备，提高其舒适性和可穿戴性，从而提高其监测和诊断的准确性。

④发展人机交互：人机交互是可穿戴医疗设备发展的重点。未来，可穿戴医疗设备需要进一步改进用户体验，提高人机交互的效率和可靠性。

⑤制定相关标准和规范：制定一些标准和规范，指导可穿戴医疗设备的研发和应用，同时加强对可穿戴医疗设备的监管，确保其安全可靠。

综上所述，可穿戴医疗设备的发展前景非常广阔，但是需要解决一系列技术和社会问题。只有在不断地技术创新、标准化和监管的基础上，才能更好地利用可穿戴医疗设备提高医学诊断和治疗的效果，从而为人们的健康保驾护航。未来，随着智能技术的不断进步，可穿戴医疗设备将会更加智能化，能够提供更为精准的医疗服务。同时，随着相关政策和标准的逐步完善，也将为该领域的发展提供良好的环境和支持。