国产医疗设备发展的“高度”与“速度”，或正颠覆全球医械市场的想象......
国产磁波刀华南首秀
开启“肿瘤无创治疗”新纪元！
近日，佛山市中医院官方报道，该院磁波刀治疗团队顺利完成华南地区“首例国产磁波刀治疗”——子宫肌瘤磁波刀治疗。 据悉，本例治疗属于“评价用于治疗子宫肌瘤的磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统安全性和有效性的多中心、随机、 平行对照、非劣效性临床试验”，该项于2019年12月正式启动，由复旦大学附属华山医院承接，上海市第一人民医院、 河南省人民医院等共同参与，是国产磁波刀技术首次进入临床的重大项目。 本次治疗使用的磁波刀治疗系统，正是目前国内首款具有国有自主知识产权的磁共振引导相控聚焦超声治疗系统——沈德医疗新一代国产相控“磁波刀”，由上海交通大学陈亚珠院士团队及国家自然基金重大仪器项目等重大科研成果产业转化。 手术现场，上海交通大学沈国峰教授、上海市第一人民医院唐纳教授等专家督阵指导，手术持续近4小时，通过工作站定位病灶、规划靶点、设计能量后，对病灶进行逐点消融， 术中患者全程保持清醒，无特殊不适，最终，约88%的肌瘤被烧死，治疗效果十分优异。 磁波刀团队治疗中 图源：《国产磁波刀治疗子宫肌瘤华南“首战”告捷，佛中医医工结合显实力》 “磁波刀”技术，全称为超导磁共振引导相控聚焦超声（MR-PHIFU）多模式无创治疗技术，治疗过程无需开刀、钻孔或开颅手术，无植入物，可以当天回家，几乎是目前最新的一种在磁共振成像引导下实现精准、无创、绿色的肿瘤局部治疗手段。 但此前，该技术一直为进口垄断： 据了解，目前国际主流的“磁波刀”技术来自Insightec（医视特）公司，该公司共推出了两类磁波刀：脑部磁波刀、体部磁波刀，其中脑部磁波刀（Exablate Neuro）于2021年初正式进入中国市场，用于药物难治性特发性震颤和以震颤为主型的帕金森病治疗；体部磁波刀Exablate body于2013年进入中国市场，用于子宫肌瘤的治疗。 截止目前，Insightec“磁波刀”已服务全球近三万名患者，并在全球200多家医疗机构投入使用。在中国市场，上海国际医学中心、中国人民解放军总医院、香港大学深圳医院、佛山市中医院等30多家医院均引进了该公司产品用于临床治疗。 因此，本次佛山市中医院国产磁波刀手术的成功，无疑为国产磁波刀技术的临床推广注入一剂强心剂，也预示着国产高端医疗设备发展正迈向新台阶！ 破解国际技术难题 市场潜在空间超200亿 事实上新一代国产磁波刀自面世以来，就受到全国媒体、行业专家的广泛关注，如2022《信息化建设》杂志就对其进行过专题报道，其中明确提到，沈德医疗的“磁波刀”项目是国内唯一、国际领先的“磁波刀”诊疗一体化系列产品。那么该技术有何特殊优势，未来又是否能与国际前沿技术比肩？ 通过调研我们发现，沈德医疗新一代国产磁波刀通过全面融合“聚焦模式+影像技术+电磁兼容技术”，实现了传统海扶刀技术（MR-HIFU）的全面突破。 ACESO 磁共振引导聚焦超声治疗系统 图源：沈德医疗官网 根据官方及多家权威媒体披露，沈德医疗新一代国产磁波刀技术，全称为沈德医疗新一代国产相控“磁波刀”AI精准无创治疗技术，其核心技术为相控型高强度聚焦超声（Phased—HIFU，PHIFU），相较传统聚焦超声技术，其利用相控原理，可以实现在不需要机械移动换能器前提下，完成超声焦点的三维移动和扫描，并且能够完成不同模式的治疗能量分布，达成准确定位、快速移动的技术创新。 同时，沈德医疗新一代国产磁波刀技术还特别攻克了磁共振与多模式相控聚焦超声电磁干扰的国际难题，将电磁兼容和两项技术完美融合，达成精准治疗。 “磁波刀”诊疗系统结构 图源：沈德医疗公众号“初识沈德” 除了技术突围带来的精准治疗，国产磁波刀还兼具“无创、低风险、智慧、绿色”等诸多临床优势： 无创：该技术所运用的相控型聚焦超声技术，主要通过高强度聚焦超声穿透人体组织，聚焦靶点进行热消融，具有非入侵、非开放、不开刀的特性； 低风险：该技术可最大程度地避免人体重要组织受损，如腹腔肿瘤治疗，该技术可关闭部分阵元，绕过肋骨避免肋骨损伤。再如脑部神经系统疾病治疗，该技术可通过相位补偿和校准技术，解决超声穿透颅骨后的散焦问题。并且因治疗手段无创，患者可随治随走，并发症概率也较低； 智慧绿色：该技术搭载的软件系统，可以为临床提供智慧化治疗方案，临床医生可通过实时影像融合技术进行全程疗效评估，且全程无电离辐射，治疗过程更绿色安心。 操作软件概念图 图源：沈德医疗官网 根据2022《信息化建设》杂志报道，目前磁波刀的临床适应症类型高达120多种，覆盖妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤、腹腔肿瘤、颈部肿瘤及脑部神经系统疾病等，市场潜力与经济效益巨大，我们以妇科、骨科、脑科三大领域的适应症为例： 根据文献报道，我国大约11.21%的妇女患有子宫肌瘤，估算国内子宫肌瘤患者人数超过6000万。目前子宫肌瘤治疗手段包括手术治疗、消融技术和栓塞技术。其中，手术治疗的占比最大，2021年市场占比达58.46%。 而据最新调研，2021年中国子宫肌瘤治疗市场销售收入达到了484.6百万美元，预计2028年可以达到949百万美元，这也意味着磁波刀一旦成为临床治疗的主要手段，取代有创手术，商业空间将至少超过39.89亿元。 转移性骨肿瘤又称骨转移瘤，是一种继发性恶性肿瘤。据统计，转移性骨肿瘤多发于老年群体，特别是女性乳腺癌或男性前列腺癌患者中，近70%以上患者在癌症后期易发生骨转移，且致死率较高，据统计，美国每年有高达35万患者死于转移性骨肿瘤。 目前转移性骨肿瘤的治疗手段为放疗和给予镇痛剂，但因放疗具备电离辐射的副作用，药物可能导致患者耐药性提升、止痛时间短，因此对比起来，磁波刀作为一种无创治疗手段，临床应用潜能巨大。 根据《中国震颤患者白皮书》内容，引发震颤的疾病包括特发性震颤、帕金森病、神经性疼痛、强迫症、癫痫等，目前，中国震颤患者数量位于全球前列，其中特发性震颤患者人数高达1000万以上，帕金森病患者预计到2030年达490万人以上，且伴随人口老龄化的加深，该患者群体的数量与诊疗需求也将持续扩增。 但很可惜的是，目前震颤患者的治疗手段十分有限，主要包括药物、手术两类，如开颅射频、脑起搏器和伽玛刀，但目前这些治疗手段临床风险较高，且存在辐射，部分老人对开颅的治疗方式也难以接受，导致该患者群体治疗难度整体偏大。因此，磁波刀作为无创低风险低辐射的全新治疗手段，对老年患者来说接受程度更高，治疗风险也更低。 目前沈德医疗已经在“子宫、乳腺、男科、骨骼、经颅、颈部”六大领域进行深耕，其中“晚期转移骨肿瘤疼痛缓解治疗系统”已完成欧盟CE认证，针对子宫肌瘤/子宫腺肌症、晚期转移骨肿瘤疼痛缓解、 乳腺腺瘤四大适应症的三大产品已进入临床试验阶段。 重庆点石创坚基金副总经理张博士曾在沈德医疗完成B轮与B+轮累计超过亿元融资的采访中评价，磁波刀目前已获得了临床高度认可，中国潜在市场规模超过200亿元。 顶尖专家坐镇 GE、联影争相合作 本次国产磁波刀治疗手术的成功，也再度将上海这家“超硬核”创新国产械企拉近大众视野——上海沈德医疗器械科技有限公司（简称沈德医疗）。 沈德医疗成立于2013年5月，是以上海交通大学陈亚珠院士为总顾问、沈国峰教授为创始人、近20位上海交大培养的博士和硕士组成的双创团队。公司主要围绕陈亚珠院士团队24年的重大科技成果——磁共振引导的相控高强度聚焦超声精准无创治疗系统，进行技术攻坚及产品化运作，用于肿瘤和神经系统等重大疾病的无创治疗。 陈亚珠院士为上海交通大学生物医学工程学院名誉院长，曾于20世纪80年代发明肾结石超声碎石机， 获得国家科技进步一等奖，成功实现碎石机国产器械进口替代。获得上海市2019年度科技功臣奖，受聘为徐汇区全国首个区域型技术转移中心TTO首席科学家。 上海交通大学的教授、博导，美国哈佛大学客座副教授，师从陈亚珠院士，长期致力于智能医学仪器、物理治疗技术、治疗超声技术的研究，在国内率先开展磁共振引导新一代相控型高强度聚焦超声MRI —PHIFU精准无创治疗的基础理论和前沿技术研究。 自成立以来，沈德医疗先后荣获上海市科技进步一等奖、科技部“十三五”数字诊疗 装备重点研发计划、国家自然基金重大仪器项目、等多项国家级、省级课题， 并荣获2022年上海市“创新型中小企业”、“专精特新中小企业”双认定。 目前，沈德医疗已经与GE、联影、东软完成战略合作签约， 并与首都医科大学宣武医院、复旦大学附属中山医院、 华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京肿瘤医院、河南省人民医院、 上海交通大学、联影医疗共同承担十四五国家重点研究计划——《关于脑重大疾病诊疗解决方案的 十四五国家重点研发计划项目-诊疗装备与生物医用材料重点专项项目》，目前，该项目已于2023年3月正式启动。 自成立以来，沈德医疗已经完成多轮融资，特别是2021年，沈德医疗连续完成B轮、B+轮、C轮累积2亿元以上融资，公司市值接近10亿元。 据了解，目前公司正在筹备上市计划，官方披露，2023年2月，安永华明会计师事务所进驻沈德医疗，启动上市财务辅导工作。 功不唐捐，玉汝于成 国产磁波刀未来可期！ 本次华南地区“首例国产磁波刀治疗”手术的成功，不仅为国产磁波刀技术“正名”，更传递了临床对国产高端医疗设备发展的信心。事实上近年来，随着磁波刀技术的高速发展与国家政策扶持、人口老龄化加剧，国产磁波刀正迎来发展的“黄金时期”： 一方面，目前磁波刀技术已经进军国内诸多大三甲，临床讨论热度颇高，诸多临床专家对其十分认可。 复旦大学附属华山医院放射科张俊海教授《子宫腺肌症的发病与临床对策》表示：和传统治疗方法相比，磁共振引导聚焦超声治疗的明显优势包括：术后休息时间短、一般情况下无需住院。 河南省人民医院医学影像科主任、中华医学会放射学分会常务委员、美国医学与生物工程院（AIMBE）Fellow、 河南省医学影像中心主任王梅云教授《神经系统磁波刀应用进展》表示：磁波刀技术具有无创不开颅、无需全身麻醉、患者清醒、术中实时反馈等优点。MR实时监控，使安全性得到保障，自动优化治疗流程。 ——内容均来自东方放射学大会磁波刀治疗论坛 另一方面，近年来，支持国产高端大型医疗设备进院，已不再是一句空话。 浙江：2023年4月，浙江省七部门联合下发《关于推动创新链产业链融合发展的若干意见》，明确要求省财政厅、省国资委、省卫生健康委、省医保局、省药监局全面落实支持首台（套）乙类大型医用设备经遴选纳入国产大型医用设备省级推广应用。 广东：广东省财政厅在答复“规范政府采购进口产品管理，推动国产大型医用设备推广应用”中明确，市（县）级以下医疗机构首次配置大型医用设备的，以及市（县）级医疗机构配置第2台及以上的、地级市以上的医疗机构配置第3台以上的、明确用于特定专科使用的，原则上应选择国产设备。 同时，23版大型医疗设备目录的修改，也同步利好国产磁波刀的配置放量。 根据23版大型医疗设备目录内容，甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币。而在2021年深圳新闻网曾披露，“磁波刀”设备进院价格在3500万元左右，这就预示着在新规下，“磁波刀”设备将从甲类进入乙类。 众所周知，甲类器械需要的资质较高，涉及一年内患者累积数量、具有高水平的放射治疗医师和物理师等诸多要素。同时，在审核流程方面，涉及省卫健委、国家卫健委等多个流程，程序较为复杂，且需要采用集采的方式，集采周期也特别长。 因此对磁波刀而言，新政的落地，势必将进一步推动设备配置需求的放量，国产磁波刀的临床渗透也将迎来提速。 非弘不能胜其重，非毅无以致其远。本次华南地区“首例国产磁波刀治疗”手术的成功，已然为国产磁波刀的破局之路铺下基石，未来国产磁波刀如何反超进口、实现国产高端医疗设备更深层的探索，让我们拭目以待！
