国家药监局发布的2024年8月批准注册医疗器械产品目录显示，2024年8月共批准注册医疗器械产品327个。其中，境内第三类医疗器械产品267个，进口第三类医疗器械产品41个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品2个。

8月获批的医疗器械产品里含有多项手术机器人产品，包括北京长木谷医疗科技股份有限公司获批的国械注准20243011396膝关节置换手术导航定位系统、北京易普康达医疗科技有限公司获批的国械注准20243011422膝关节置换手术导航定位系统、北京纳通医用机器人科技有限公司获批的国械注准20243011427骨科手术导航系统、医达极星医疗科技（苏州）有限公司获批的国械注准20243011560穿刺手术导航定位系统、深圳市爱博医疗机器人有限公司获批的国械注准20243011574脑血管介入手术辅助操作系统等，主要涉及骨科3项、穿刺和介入各1项。

在9月13日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药监局局长李利、国家药监局副局长赵军宁、国家药监局副局长黄果、国家药监局副局长雷平出席现场。发布会内容覆盖创新医械审批、医疗器械管理法草案、药械监管等多方面。

根据发布会信息，将加大对医械研发创新的支持，确立四大重点支持器械领域，完善医械管理法律法规体系，推进医疗器械“一码管全程”，关注人工智能等新技术的发展和应用，以信息化、智能化推进高效能治理。

会上提到，确立人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域，破除产业发展的“堵点”和“难点”。

国家药监局全力促进医疗器械研发创新，推动科研成果尽快转化为创新产品。已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目，在申报时给予重点支持；成立人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备3个创新合作平台。

对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导；加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐；积极支持创新药械进医院、进医保；鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。

2018年国家药监局组建以来，先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则，超过了过去几十年的总和。

今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。

截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。

会上国家药监局解读了医疗器械管理法出台意义，医疗器械管理从行政法规上升到法律，不仅是提高法律位阶，更是内容上的提质升级，制定《医疗器械管理法（草案）》主要有三个方面考虑：

首先这是促进医疗器械高质量发展的现实需要。近年来我国医疗器械产业活力持续迸发，年复合增长率多年超过10%，有必要制定专门法律，将医疗器械产业发展上升到国家战略，从科技投入、财政支持、能力建设、行业规范、产学研衔接、全产业协调等方面做出全面系统的规定。

其次，这是全面系统规定医疗器械监管制度的重要保障。制定专门法律，将为医疗器械行业治理提供更全面、更系统、更权威的法治支撑。

第三，这是中国参与国际交流合作的必然要求。制定专门法律，有助于对接国际医疗器械管理法律制度，更加充分、有效发挥我国在相关国际组织的地位和作用。