近日，市场监管总局（国家标准委）批准发布338项重要国家标准，高新技术领域中，人工智能医疗器械质量要求和评价术语国家标准正式对外发布，推动我国人工智能医疗器械国家标准体系加快建立，为AI医疗器械产品的开发、测试及质量控制提供权威依据 。

本次发布标准为 GB/T 47941.1‑2026《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》，发布日期2026‑07‑30，将于2027‑08‑01正式实施。该标准由国家药品监督管理局归口，中检院、器审中心、解放军总医院牵头，联合医疗机构、头部AI医疗器械企业共同编制完成。

该标准将原有YY/T行业标准升级为国家级推荐性国标，统一AI医疗器械领域基础术语定义，覆盖AI辅助诊断、医学影像AI、智能筛查类产品，对技术概念、数据集、质量特性、质量评价、临床应用五大类别术语进行规范化界定，解决企业、检测机构、审评监管各方口径不一致的行业痛点。

作为整套《人工智能医疗器械 质量要求和评价》系列标准的基础底座，后续数据集、标注规范、预训练模型、算法评价等相关标准将陆续转化为国标，形成覆盖全生命周期的标准链条，支撑产品注册申报、上市检验、上市后监管全流程，同时助力国内AI医疗器械产业对接国际标准。

行业价值

✅ 统一行业语言：研发、检测、审评使用同一套术语，减少注册申报歧义；
✅ 夯实制度底座：补齐AI医疗器械国家级标准化短板；
✅ 护航产业落地：为医学影像AI、辅助诊断等创新产品高质量发展提供规范指引。

标准下载：《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》.pdf

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