覆盖"场景×流程×风险"的三维安全指引，给医院信息化与AI划出了八条新要求

目 录

01  先读懂这份文件：它在标准体系里的位置

02  文件讲了什么：一张三维安全网，与八条总体原则

03  对医院AI发展的八重影响

04  一页清单：文件点名的场景与关键要求

05  医院怎么落地：分主体的行动建议

06  理性看待：三点提示

07  结语

08  附录：原文出处与获取链接

解读对象：《网络安全标准实践指南——人工智能应用安全指引 卫生健康》（编号 TC260-PG-202610A，v1.0-202609）

发布机构：全国网络安全标准化技术委员会秘书处（网安标委）

发布日期：2026年09月15日（网安秘字〔2026〕118号）

本文性质：第三方学习解读，非官方发布；未经发布机构及起草单位审阅、认可或授权

引用标注：文中引用框内与引号内文字均摘自政策原文，未作改动，仅用于介绍与评论；其余归纳、判断与建议均出自本文作者

原文获取：文末附录附有原文链接，可直接下载通知与指引全文

2026年9月15日，全国网络安全标准化技术委员会秘书处印发网安秘字〔2026〕118号文，一次性发布《人工智能应用安全指引 总则》等4项网络安全标准实践指南。其中，《网络安全标准实践指南——人工智能应用安全指引 卫生健康》（TC260-PG-202610A）是专门面向卫生健康领域的一份，与总则等通用文件配合使用，用于指导各级各类医疗卫生机构和技术提供方在卫生健康领域开展人工智能应用活动。

对医院而言，这份文件的分量不在篇幅——正文加附录只有二十余页——而在于它第一次把"医院AI怎么做才算安全"，写成了一份可对照、可自查、可写进采购与验收条款的行业级清单。它同时明确了三件事：医生在AI面前是什么角色、患者面对AI有什么权利、系统出了错由谁负责。

先花一分钟看下面这张速览表：

判断一份文件的效力，先看三件事：谁发的、什么性质、谁参与写的。

全国网络安全标准化技术委员会（网安标委）是我国网络安全领域标准化工作的技术组织，其秘书处设在中国电子技术标准化研究院。据文件前言说明，《网络安全标准实践指南》"是网安标委秘书处组织制定和发布的标准相关技术文件，旨在围绕网络安全法律法规政策、标准、网络安全热点和事件等主题，宣传网络安全相关标准及知识，提供标准化实践指引"。

这里有一个需要厘清的边界：实践指南属于标准相关技术文件，不是强制性国家标准，也不等同于行政规章。它给的是"实践指引"，不是"行政处罚依据"。但在行业实践中，这类文件的现实作用是充当合规的参照系——医院的制度建设、厂商的产品设计、第三方的评估打分，往往都会不约而同地把它当作可援引的依据。

本次发布的4项实践指南，构成了一个清晰的"1+N"结构：

• 通用文件

  ：《人工智能应用安全指引 总则》——面向各行业提供通用性安全指导；

• 行业领域文件

  ：《人工智能应用安全指引 教育》《……卫生健康》《……广播电视和网络视听》——针对特定行业提供针对性指引。

卫生健康与教育、广电视听同批发布，属于该系列中首批行业领域文件。这个排序本身值得注意：教育与卫生健康，恰恰是AI应用中"人身权益最敏感、错误代价最高"的两个领域，被率先纳入行业化规范的射程。

文件的起草单位包括：国家卫生健康委统计信息中心、中国医学科学院阜外医院、中国电子技术标准化研究院、北京市卫生健康大数据与政策研究中心、华中科技大学同济医学院附属同济医院。

这份名单释放了一个信号：它不是一份"纯网络安全圈"写的文件。国家卫健委统计信息中心代表行业主管侧的数据与信息化视角，阜外医院、同济医院代表大型三甲医院的临床与管理一线，电子标准院代表标准化方法，北京市卫生健康大数据与政策研究中心代表区域数据治理实践。多方参与的结果，是文本里出现了大量只有在医院待过才写得出来的细节——比如"警报疲劳"、比如"危急值识别与阻断"、比如"患者跌倒监测需要双重验证"。

文件摘要明确，其制定依据包括《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》，以及《生成式人工智能服务管理暂行办法》《人工智能生成合成内容标识办法》《互联网信息服务算法推荐管理规定》《互联网信息服务深度合成管理规定》等；规范性引用文件则列出 GB/T 35273（个人信息安全规范）、GB/T 39725（健康医疗数据安全指南）、GB/T 45654（生成式人工智能服务安全基本要求）、GB 45438（人工智能生成合成内容标识方法）、YY/T 0664（医疗器械软件 软件生存周期过程）等一系列标准。

这意味着一件事：文件并没有另起一套监管逻辑，而是把既有的法律、法规、国标，翻译成了"卫生健康场景下的操作细则"。医院此前在数据安全、个人信息保护、医疗器械管理上已经建立的制度，多数不需要推倒重来，而是需要做一次面向AI场景的对齐和补强。

图 1　三维框架：应用场景（X）× 应用流程（Y）× 风险等级（Z）

文件第4章给出了总体设计：人工智能在卫生健康领域的应用，应从三个维度综合评估，实施差异化、精细化的安全管理。

• X轴 · 应用场景

  ：医疗辅助与支持、患者服务与应用、公共卫生与应急、健康教育与促进、卫生管理与其他；

• Y轴 · 应用流程

  ：前期规划、设计开发、验证确认、部署、运行和监控、持续验证评估、退役下线；

• Z轴 · 风险等级

  ：特别重大风险、重大风险、较大风险、一般风险、低风险五级及对应安全要求。

这个三维坐标的价值在于：它把过去"要不要上AI"的争论，转化成了"这个AI在哪个格子、该按哪档要求管"的技术问题。 同一套安全机制，用在一个低风险的行政办公助手和一个直接输出诊疗建议的系统中，强度自然不同——这正是"分级分类"要解决的效率与安全的平衡问题。

文件第5章列出八条总体原则，构成了整份文件的价值观底座：

八条原则里，第3条和第7条对医院的影响最直接：自主性讲的是"谁说了算"，问责制讲的是"错了怎么办"。这两条一前一后，实际上划定了AI在医疗场景中的活动半径。

图 2　五级风险分级：错误的后果，决定管控的强度

文件附录A（资料性）给出了风险识别、评估与定级的完整方法，并明确参考《人工智能安全治理框架》2.0进行分级。风险识别从四个维度切入：系统功能与决策介入程度、数据敏感性与隐私影响、系统潜在危害类型与严重性、伦理与社会影响；风险评估则由临床、技术、伦理等多学科团队，从人工介入程度、结果严重程度、经济与社会影响、伦理与合规风险四个维度量化分析，并"形成书面记录，纳入系统风险管理文档"。

五级风险的关键特征，可以浓缩成下表：

这张表是全文最"可用"的部分。 它给了医院一把尺子：任何拟采购、拟上线的AI应用，先自评落在哪一档；档次不同，人工复核强度、日志留痕深度、伦理审查要求、应急预案等级自然不同。过去这个判断往往依赖信息科或厂商的经验直觉，现在有了共同的坐标系。

图 3　八重影响总览：这份指引改变了医院 AI 的什么

这份文件对医院的作用，不是"多了一份要学习的材料"，而是把医院AI建设的评价尺度、责任结构和管理跨度同时调整了一遍。以下八重影响，按"从定位到落地"的顺序展开。

文件开头即明确，其目的是"防范人工智能应用安全风险，保障人工智能应用安全可控"，且适用于"各级各类医疗卫生机构和技术提供方"。

解读：过去几年，医院AI的推进逻辑基本是"技术能不能做、效果好不好"，安全与合规往往在项目后期补材料。这份文件把安全要求前移到设计阶段（详见影响四），意味着"合规可用"开始与"技术可用"平权。对新立项的AI项目，一个可预见的变化是：需求书里要开始出现"安全设计"章节，验收清单里要开始出现"安全项"。

文件第6.1条开宗明义：

围绕这一底线，文件给出了四项具体规则：

• 临床决策权限

  ：AI输出的诊断建议、治疗方案"需经医生审核确认"，医生"应结合患者病史、生活方式等个体情况综合判断，不应完全依赖于人工智能系统"；

• 人机协作机制

  ：系统应具备医生交互功能，例如提供差异化建议的可视化对比、不确定性提示，并告知医生AI的技术局限性；

• 责任划分规则

  ：明确医疗事故中医生与AI的责任边界——当AI提供错误建议时，医疗卫生机构可"根据该错误所造成的影响范围与严重程度，并结合临床医生是否能够识别并纠正该建议，综合进行责任认定"；

• 医生培训要求

  ：医生需接受AI工具使用培训，内容涵盖适用范围与限制条件、识别潜在偏差（如特定人群的数据偏差）、以及执行紧急情况手动干预流程。

解读：这一条的分量在于，"AI是辅助"从一句行业共识，变成了带判定标准的规则。尤其值得注意的是那句责任认定逻辑——它实际上确立了一个双向倒逼机制：如果AI的错误"明显且可被识别而医生未纠正"，医生难以免责；反之，如果系统没有提供足够的不确定性提示和可解释信息，导致医生根本无法识别错误，那么责任重心就会向系统与提供方转移。这等于把"可解释性"从产品加分项，变成了责任分摊的关键变量。

文件第6.2条专门规定"患者知情与伦理合规"，提出了四项要求：

• 知情同意书内容

  应包含AI技术用途、潜在风险、数据使用范围、患者权利等信息，"确保语言通俗易懂，并明确告知人工智能生成内容"；

• 伦理审查要求

  ：AI应用"需通过医疗卫生机构伦理委员会审查"，重点评估算法公平性及患者权益保护措施；

• 伦理监督与反馈

  ：建立患者投诉渠道，定期开展伦理评估，及时调整可能违反伦理原则的环节。

解读：对医院而言，这一条带来的最实际变化是流程改造——知情同意书的模板要改、伦理委员会的审查清单要扩（增加算法公平性维度）、患者投诉与反馈渠道要打通。第7.2条还进一步要求"通过伦理部门的审查，完成卫生健康行政管理部门备案"。"伦理审查 + 行政备案"两道动作叠加，意味着AI应用在医院的准入链条被实质拉长了。 这一点，建议各医院在编制下半年项目计划时提前考虑。

图 4　七阶段全生命周期：AI 按“设备”来管，而不是按“项目”来管

文件第7.1条给出了贯穿"从设计到下线的完整生命周期"的七个阶段及各自要求：

第7.2条还补充了四项跨阶段要求：结论须具备可解释性并能展示"判断的关键特征和逻辑依据"；评估系统在不同人群亚组中的性能表现，对儿童、老年人等性能显著下降的应用"应限制其在该特定人群中的使用权限或明确提示置信度降低风险"；完整记录操作、数据访问、输入输出、调用及异常日志，"满足医疗纠纷溯源与审计要求"；通过伦理审查并完成卫生健康行政管理部门备案。

解读：这七个阶段解决了一个长期困扰医院的问题——AI系统上线之后怎么办。 传统信息化项目的管理重心在"建设期"，验收即告一段落；而AI系统会随数据、算法、模型迭代而"漂移"，会持续学习、会悄悄改变行为。文件要求实时监测性能漂移、管控持续学习迭代、定期复评、直至退役下线时合规处置数据资产，实质上把AI纳入了类似医疗设备的管理范式：有准入、有验证、有监测、有不良事件上报、有报废。"退役下线"被单独列为一个阶段，尤其值得注意——它意味着医院需要开始思考：一个用过的AI系统，它的数据、它的模型、它的日志，该怎么合规地结束。

结合附录A的风险分级（见2.3节表格），文件把"差异化管控"落到了实处。解读其现实含义，可归纳为三点：

1. 分级要有依据

   风险识别四维度、评估四维度，且"评估过程应形成书面记录，并纳入系统风险管理文档"。这意味着医院需要有能力组织临床、技术、伦理多学科团队共同出具评估记录，而不是由信息科一家拍板。

2. 分级决定强度

   特别重大风险要求的是"人工仅在重大失效时紧急介入终止"下的极高可靠性设计；较大风险则要重点解决"警报疲劳、自动化偏见"——即人工虽然介入了，但介入质量被形式化的问题。

3. 分级影响采购

   可以预见，在未来的医院AI采购与验收中，"该系统属于哪一级风险、据此配置了哪些安全措施"将成为一个常规提问。对厂商而言，能否拿出一份讲得清的风险自评与安全设计说明，正在从加分项变成入场项。

文件第8章按五类场景给出了具体安全指引。这是全文最"接地气"、也最便于自查的部分。其中若干条采用了"必须""强制""严禁"等强表述，构成了明确的功能性底线：

• 导诊分诊

  ："系统必须设置危急值识别与阻断机制，当识别到患者描述涉及急救指征时，应立即停止智能问答，弹出醒目警告并引导至急诊或人工服务。必须明确导诊建议仅供参考，不作为最终确诊依据。"

• 智能客服与用药咨询

  ：应基于权威医学指南与药品说明书的专用知识库，确保回复"可溯源"，"严禁系统生成无医学依据的建议"；涉及处方药咨询与用药调整时，须显著提示"仅供参考，不作为最终处方依据"，且"相关建议须经具有执业资格的药师复核确认后方可推送"。

• 医疗辅助与支持

  ：医生应对关键生命体征与影像提示实施实时校验与人工复核；技术提供方应"对低置信度情形启用强制人工复核"。

• 公共卫生与应急

  ：针对"群体性不明原因疾病等异常公共卫生事件，应强制人工介入"，对AI结果进行交叉验证。

• 医院管理（运营、后勤、设备）

  ：系统应设计为"无单点故障的冗余架构"，"定义严格的恢复时间目标和恢复点目标"，备有"详细的手动操作预案"，且AI不可用时能迅速切换回传统人工调度模式，"并进行定期演练"。

解读：这些条款的共同特征，是把"兜底"写进了产品规格。危急值阻断、强制人工复核、药师复核、手动预案与演练——它们都不是模型能力问题，而是工程与流程问题。这提示了一条重要的落地路径：医院与厂商在评估AI产品时，应把相当一部分注意力从"准确率有多高"转移到"出错时能不能拦住、拦住之后有没有人接、接得下来吗"。

把散落在各章的机制要求归纳起来，医疗AI的"责任链条"需要具备四个能力：

1. 判断依据可展示

   ——结论应"能够向医生展示其判断的关键特征和逻辑依据"；

2. 结论来源可追溯

   ——完整日志，满足"医疗纠纷溯源与审计要求"；

3. 人工可复核可覆盖

   ——对低置信度、高危场景、异常事件设置强制人工环节；

4. 异议可受理、可纠错

   ——伦理监督与反馈机制、不良事件分析总结、"对于高风险安全事件应立即进行整改"。

解读：这四条实质上就是医疗AI进入核心业务场景的准入规范。无法解释、无法追溯、无人兜底的系统，将越来越难以通过医院的伦理审查与准入验收。同时，"完整记录……用户的操作日志、数据访问与输入输出日志、调用日志和系统异常等日志"对医院的信息系统提出了具体的存储与检索能力要求——日志不只要记，还要能查、能还原、能作为审计证据。

文件多处对"技术提供方"直接提出义务：明确"算法适用范围与责任边界，提供循证依据与可解释信息"；构建基于权威来源的专用知识库并保证可溯源；对低置信度情形启用强制人工复核并定期收集医生反馈、校正系统输出与规则阈值；在部署用于资源分配或监管的AI前"进行算法影响评估……并接受质询"。

解读：这些要求叠加起来，对医疗AI厂商意味着三重压力：

• 能力压力

  ——可解释性、可溯源知识库、人工复核机制、日志审计、性能漂移监测，都需要真金白银的工程投入；

• 交付压力

  ——需要向医院交付风险管理文档、验证报告、算法影响评估等一整套材料，产品交付从"装软件"变成"交体系"；

• 边界压力

  ——责任边界要写清，无法再用"仅供参考"一句话兜底。

对医院而言，这意味着采购与验收标准需要更新：把安全设计说明、风险自评、可解释性方案、人工复核机制、日志与审计能力、应急处置与手动预案等，从"技术附件"提升为"实质性条款"。谁先把这套评价能力建起来，谁就能在AI选型中少踩坑。

为便于对照自查，下表汇总了文件第8章五类场景及其最具操作性的要求（完整表述请查阅原文）：

对医院决策层
把"AI安全治理"从一个技术议题提升为管理议题：明确牵头部门（建议由医务、信息、质控、伦理、法务共同参与的工作机制），把这份文件的七阶段要求映射进医院现有的信息化项目管理制度与采购制度。特别建议在"十五五"信息化规划中，把AI安全与合规能力单列一项建设内容，而不是留给每个项目各自处理。

对信息中心 / 数据管理部门
近期可做的四件事：一是梳理在运与在建AI系统清单，逐一按附录A的风险分级做初评；二是补齐日志与审计能力，确认操作、数据访问、调用、异常日志"记全、存够、可查"；三是建立"低置信度强制人工复核""危急值阻断"等机制的配置与验证清单；四是把"退役下线"纳入台账管理，明确数据资产的合规处置路径。

对医务、质控、药学、伦理委员会
医务与质控部门需要明确"哪些环节不得由AI单独作出结论"，并把人工复核设计进流程；药学部门要针对用药咨询与处方建议，建立"药师复核确认"的作业规则；伦理委员会需要把"算法公平性"纳入审查清单，同时准备应对审查量的上升——建议建立分级审查机制，对低风险应用采取简化程序，把力量集中到高风险场景。

对临床医生
文件明确要求医生接受AI工具培训，内容包括适用范围与限制条件、识别潜在偏差、执行紧急情况手动干预。医生需要建立一个新的专业习惯：既用AI，也审AI——在关键决策点上保留独立判断，并知道系统在什么情况下最可能出错。

对医疗AI厂商与服务商
把文件当作产品需求说明书来读。优先级最高的五件事：可解释性输出（关键特征与逻辑依据）、可溯源知识库、强制人工复核与危急值阻断的工程实现、完整日志与审计能力、以及可交付的风险管理与验证文档体系。"卖软件"的时代正在过去，"交体系、担责任"的要求已经写在纸面上。

1. 这是实践指南，不是强制性法规。

    文件本身定位为"标准相关技术文件"，提供的是实践指引，不直接设定行政处罚。把它当作

   合规参照与建设清单是恰当的，把它当成"新规落地、必须立刻达标"则会误读其性质。同时也要看到，实践中它很可能被评价、评估、审计环节引用，"非强制"不等于"可以不看"。

2. "医生主导"不等于"AI不重要"。

    文件强调的是决策权与责任归属，而非限制技术发展。恰恰相反，文件通篇的取向是"在鼓励技术创新的同时坚守安全底线"——安全机制的完善，正是让AI能够进入更高价值场景的前提。

3. 落地节奏取决于数据与流程基础。

    分级评估、伦理审查、留痕审计、性能监测，都依赖扎实的数据治理与流程规范。

   若在数据标准、术语映射、日志体系尚未理顺时就仓促铺开大量AI应用，反而会累积风险。 稳妥的路径是：先选1–2个高风险场景（如临床决策支持、智能客服用药咨询）做成合规样板，再复制推广。

这份文件最值得记住的，不是它列了多少条要求，而是它改变了医院AI的评价顺序：先问风险等级、再问场景适配、再问全生命周期管控，最后才谈技术先进性。

对医院而言，这是一次从"上系统"到"管系统"的思路转换；对厂商而言，这是一次从"比模型"到"比安全与责任体系"的赛道切换。在医疗这个错误代价最高的领域，能被信任的AI，才可能被大规模使用。 这份指引所划出的边界，恰恰是行业走向规模化落地的必经关口。

一、原文信息

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