近20年来，我国检验医学学科水平飞速发展，检验医学在疾病的诊断、治疗、预防等方面发挥着越来越重要的作用，医学实验室的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。

随着实验室质量观念的深入人心，随着医学实验室对检验流程的进一步规范，对报告时间和检验结果的更严格的要求，越来越多的医学实验室已经意识到规范化实验室管理的重要性。

鉴于医学实验室的行业特殊性，在2003年，国际标准化组织发布了针对医学实验室的ISO15189认可标准，这是一个国际标准，是不同国家、不同地区达成共识的通用要求。

ISO（国际标准化组织）15189是指针对医学实验室的质量和能力的认可体系，并规范实验室的管理和技术的准则。

该国际标准专门针对医学实验室的质量和能力，并规范了其管理和技术要求。我国是ISO的成员国。2005年5月11日，来自39个经济体的48个实验室认可机构共同签署了ILAC（国际实验室认可合作组织）相互承认协议。

目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），CNAS将ISO15189:2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》，2013 年 11 月 22 日发布，为第三版取代CNAS-CL02:2008(第二版)。

ISO15189实验室认可全流程

ISO 15189医学实验室质量管理体系作为全球医学实验室先进的实验室管理理念，其权威性、公正性、规范性、科学性和系统性已经得到普遍的接受。

通过认可，不但能使得实验室人员综合素质和学术能力得到了极大的提升，提高医学实验室质量和能力，不断完善工作流程以及提高工作效率。还可以和临床亦建立了良好的沟通机制，为临床提供更高质量的服务。同时通过实验室认可也是实现不同实验室间的结果互认的重要抓手，迎合全国实验室结果互认的大趋势下的有效促进手段，还能与国际接轨，促进国际间交流。

中国的医学实验室 ISO 15189认可，从最初的少数大型综合性三甲医院检验科和第三方医学实验室参加，随着我国卫生主管部门开始重视和着力推广ISO 15189实验室认可，正逐步延伸到专科医院和中、基层医院检验科，遍地开花。

某医院检验科实验室认可证书

截至2022年2月24日，中国合格评定国家认可委员会已通过554家实验室认可，详情如下：

医学检验科 ： 381家

独立医学实验室： 124家

血液中心(血站) : 20家

病理科 ： 13家

核医学科 ： 9家

输血科 ： 7家

省级行政单位中，江苏以55家实验室通过数量位居第一，上海紧随其后，53家实验室通过认可。

以下是检验君整理的各省通过 ISO 15189实验室认可具体名单：

江苏

江西

安徽

福建

甘肃

河北

河南

黑龙江

湖北

湖南

吉林

辽宁

内蒙古

青海

山东

山西

陕西

西藏

新疆

浙江

宁夏

贵州

云南

广东

广西

海南

澳门

四川

数据来源：中国合格评定国家认可委员会