随着国家防疫政策的不断优化，各地各级医疗机构临床实验室的工作重心正逐步回归到临床诊疗上来。过去三年，新冠疫情的出现一方面是对全体检验人的一次严酷考验，另一方面也实际促进了检验医学的发展。在新形势下，检验医学将走向何处？医院检验科、区域医学检验中心和独立实验室作为检验医学发展的“三驾马车”，未来的发展重心又在哪里？
"2022年检验医学质量与信息化管理"圆桌论坛第十期（检验医学“三驾马车”对检验医学未来发展的展望），将就医院检验科、区域医学检验中心和独立实验室各自未来的发展展望，邀请行业专家做深度解读和分享。
《医院实验室对检验医学发展的展望》
中山大学附属第一医院-张式鸿教授
目前我们科室年样本数约400多万，其实门急诊220多万，年测试数4500万，其中3000多万来自门急诊；日均样本数2.1万，门急诊样本数约为9000，日测试数13万，其中门急诊约8.2万。
2019年疫情前我科室急诊样本总量已经占到总量的52%，到现在该数据已经提升至55%。从检验角度来讲，急诊检验对临床的帮助越来越大，临床对急诊检验的要求也越来越高，同时需求会越来越多。
日常工作中样本时间分布集中，主要集中在上午7:00~11:00的的高峰。样本分布的集中也给各部门的工作带来一定的挑战。另外，夜班样本量也已经达到总量的将近30%，每日样本量可以达到2000多个，这也是急诊检验非常大的挑战。目前急诊实验室样本TAT时间60%~70%在90分钟以内，门诊常规样本的TAT时间也大部分都在90~120分钟之内，报告发布时间也集中在9点到12点之间，这也对实验室实践、空间、人力、物力的调配有着很高的要求。
门急诊实验当下存在的挑战：
1.人员：人员不足，样本量增长过快；夜班样本量2000左右，2人负责。
2.空间：门急诊空间有限，但占样本量的52%。
3.检验质量：样本量大，TAT时间要求高，人员和场地有限，如何确保检验质量是巨大的挑战。
4.样本周转时间：场地有限，人员不变，样本量过快增长的情况下，如何保证TAT。
急诊最短缺的是人，尤其是夜间急诊。过去门急诊实验室从签收、离心、上机到危急值处理、审核等所有的流程都有时间上的等待，都需要人员处理。
如何减少人为介入，自动完成流程的对接，提高工作效率？我们利用现有的各种设备，主动减少人为处理干涉的环节，形成一个无人值守流程。
无人值守流程里包括自动签收、自动离心、自动分类、自动检测、自动审核以及最后的人工处理异常结果和危急值。由于空间的问题，我们目前没有做到自动对接上样。当然最理想的的情况是每个环节都能够自动对接，但这明显还不现实，而且目前所谓的流水线并不一定是高效率的，在批量处理或者减少人力方面确实，但不是所有的自动对接都能提高我们的工作效率。
无人值守前处理系统需要具备哪些条件？
1.自动化样本前处理/流水线系统，具有可实现第三方对接的批量装载系统（BLM）的前处理系统。前处理离心机系统具有条码阅读装置，同时离心机需支持LIS系统指令以便选择离心参数。
2.自动化中间体系统，功能强大的自动化中间体软件，实现监控前处理样本处理情况，并实施反馈给用户。
3.功能强大的LIS系统，能同时实现与前处理离心机单元以及前处理的对接。
样本前处理过程如何实现无人值守自动化？
1.传送端口在门诊窗口外；
2.样本实现穿越天花板运送以及自动签收
3.有样本传送是启动BLM批量转载系统
4.离心机由LIS控制
5.识别样本质量，正常样本传送至目标区，异常样本传送至血清质量错误去。
目前我院门急诊前处理处理的样本覆盖门急诊128项检测项目，9月份处理样本58828份，单日最高3383份，日均2000份。
自动签收与智能离心
样本通过前处理以后，已经同LIS系统完成信息对接，只要样本进来，就会完成自动签收并记录相应信息。因此不再需要跟工人去核对样本，既节约了人力又加速了后续流程。
样本质量检测的重要性在于样本质量直接影响检验结果。通过智能样本质量检测替代离心后的人工肉眼观察，并且全程提示，保证样本质量，同时提醒不同的项目存在的关联，出现问题样本，我们会及时跟临床进行沟通，进行复检或者其他处理，减少样本的实验室等待时间，同时也可以给临床提供更优更快的检验结果。
同时还会把样本的质量检测信息，通过前处理中间体平台发送到LIS系统里面，由LIS接受存储并呈现。可以实现自动判断血清质量、剔除问题样本、避免无效检测、实时监控、主动提醒、实现可视化管理，减少人员再核对的工作量，降低人员的工作强度。
通过前处理中间体系统的样本生命周期监控，24小时实时滚动监控，当天所有的样本状态都可以通过智能监控，实时看到样本所在环节，未处理、未报告提醒工作人员及时处理并进行报告。
因此，前处理中间体系统能实现TAT预估、工作量预估和提前准备。
无人值守带来的成效
全程可控：减少人为影响因素；缩短TAT；提高工作效率；减少劳动强度，尤其是夜班急诊。
可视化：有据可依，及时退检，及时纠正抗凝剂，减少病情延误，离心符合要求。
为什么需要自动审核系统？
样本量大、需要人处理的环节太多；
来不及及时离心同时还要试剂准备、做定标质控等；
人员工作能力和熟悉程度有差异；
科室样本量增长快而人手增长慢甚至不增长；
因为事情对，结果出来后不能及时审核报告；
数据量大无法顾及所有数据
自动审核系统流程
自动审核系统的关键是云分析平台。依据文献进行系统设计和流程规划，包含判断条件、过程控制、验证分析和应急措施四个方面，在自动审核的基本架构之上还需要数据处理系统，不断完善审核规则，定期进行验证，在重新验证的过程中再形成对规则的修改和完善。
自动审核系统让我们的工作人员从后台走向前台，集中精力做该做的事情，报告质量明显提高，TAT明显缩短（当年的TAT缩短了30%~50%），人员效率更高也有更多的精力联系临床，补足LIS系统的短板。通过长期的监控，自动审核通过的大概占比是65%，剩下不通过的经过检验医师的经验审核后约25%通过并签发报告，约10%的部分需要进一步审核，包括复检、查看用药、查看样本质量、试剂反应曲线等措施。我们目标是把漏检率控制在万分之5以内，通过率超过85%，通过多维度的综合分析，给到我们工作人员多分类建议。
自动审核系统实施完成后要交付1个智能软件（内嵌AI模型）+4份报告。分别是：
可行性分析，通过对真实世界数据的客观展示，评估可行性，明确下一步推进报告，形成数据可行性研究报告；
标注分析，客观展示不同老师的审核意见一致性情况，确定训练数据标签选取原则，形成标注数据分析报告；
建模及评估，模型构建过程展示，模型客观性能指标分析，形成建模结果分析报告；
人机比对，人机比对过程说明，人机比对结果展示，形成人机比对分析报告。
智慧决策：引入数据分析系统的拓展，大数据分析，优化临床路径。以智慧检验、智慧管理为智慧医疗发展提供防线， 打造智慧医疗生态圈；
智慧管理：引入实验室质量管理系统，实现实验室无纸化管理，实现信息化助力智慧实验室发展；
智慧检验：智慧化实验室建设，AI智能审核应用，无人值守的自动化系统打造，疾病预测模型等助力实验室智慧发展。
《区域检验中心建设新发展》
上海交通大学医学院附属松江医院-侯彦强教授
我们科室在区域检验中心成立之前，在医院内是非常一般、甚至是落后的学科，但是2011年成立了区域医学检验中心以后，第二年就成了院重点建设学科，2013年成了松江区重点学科，2014年通过ISO15189认可，2015成了上海市医学重点专科，到2019年我们挂牌成立了市级实验室-上海市区域性结核病实验室，所以说区域检验中心对整个检验学科的发展有非常巨大的促进作用。
通过区域检验中心建设，实验室体量扩大，可以全面进行亚专业的布局，进行特色检验亚专业建设；科研方面凝练科研方向，建设科研队伍，搭建科研平台；建设团结奋进、用于创新、积极向上的团队文化；作为学科带头人，人才团队培养要有胸怀，成为自己也要成就他人。
松江区区域医学检验中心是2011年成立的上海第一家区域检验中心，当时的定位就非常的明确，主要解决一级医院，也就是社区医院的问题和二级医院的部分问题。主要包括辖区内16家社区卫生服务中心三大常规以外的样本检验、6家二级医院的部分检验任务。
区域检验中心建设探索
当然区域检验中心建设时尚属新事物，没有时候成功经验可以学习，也是边建设边完善，也遇到了非常多的问题和困难。
1.全区统一LIS系统。将LIS系统中项目名称、项目设置以及套餐设置等问题实现全区统一，HIS系统和LIS系统实现无缝链接，这为后续自动化、信息化的建设打下了良好的基础。
2.统一采样耗材。依据相关指南，统一多管静脉采血顺序。
3.统一条码，预置条码+后置患者信息。
4.统一配置离心机，离心的速度也是统一要求的。
5.区域标本物流，通过专业的物流团队来完成。
6.标本物流路线，我们是合理设置6条路线，规定了明确的区域物流时间节点，保证每个标本的合理送达时间。
7.物流车监管界面，实时监控物流车冷藏温度，行车速度和车辆位置。
8.实验室建设布局优化、精细化建设。体量不一样实验室整体布局肯定也不容易，通过外出考察学习先进经验，再对实验室进行布局改造，让人流、物流、标本流更加合理。
精细化建设包括隐藏电线、网线、水管道；就诊环境优化；标识设置优化；标本丢失控制，由社区检验方、物流方和检验中心共同完成标本交流三联单，密切关注社区样本到达情况，防止遗漏。
9.质量管理，以ISO15189为抓手实施全面的质量管理，并覆盖辖区各医院。
10.临床沟通，检验中心构建起由检验医师领衔的临床沟通协调小组，设立联络员。
区域检验中心拓展实践
上海市区域性结核病实验室建设。2019年2月19日启动建设的上海市首家区域性结核病实验室，半年时间建设完成，8月14号顺利通过验收。当时的建设目标非常明确，以松江为中心，辐射周边地区，建立一个“上海市结核病参比实验室-区域性实验室-定点医院实验”三级联动的上海市区域性结核病实验室网络体系。
新冠检测实验室。结核病实验室建成以后结核病还没怎么用，新冠就来了，于是就地建设了新冠检测的实验室，正是因为前期的积累，疫情开始之初我们的检测能力就非常突出，为整个松江新冠疫情的防控做出了非常重要的贡献。
自身免疫性疾病检测、诊治新格局。发挥承上启下的作用，带动基层医院进行宣教、筛查和初步诊治做工作。而技术相对发达的三甲医院，则在诊治疑难病、重症还有技术人才的输出培养上来发挥作用，进而实现自身免疫性疾病的早发现早治疗。
1.政府支持力度进一步明确、加强。
对于区域检验中心的建设，现在的政府支持力度非常明确，尤其在疫情之后，很多省份直接发文推动区域检验中心的建设。现在全国有2844个县级的行政区，已经建成了四千多个县域的医共体，每个医共体里面都有检验中心的建设。国家卫健委印发的千县工程工作方案里面明确提出建设检验、影像、心电、病理、消毒供应五大中心。
2.“云检”“淘检”的突破。
体检者/患者自主下单，不需要医生开单的革命性、突破性新模式：线上预约、标本采集（上门服务）、报告线上查询。
3.检验结果互认工作推进。
近几年，国家密集发文推进检验结果互认工作，当然每个地区的进展不太一样，比如佛山市54个项目互认，福建省是73个项目，浙江是93，上海的最多是102个项目进行互认。当然检验互认的前提是检验质量同质化。
4.医学检验服务泛中心化。
泛中心化检验中心是指不受边界、体质、政策约束，任何一个公立或商业医学实验室，只要有意愿、有能力、有专长，都可以成为为社会大众或局部群体服务的检验中心，服务半径覆盖不仅仅是县域、城市，可以使整个地区、全省乃至全国。
5.无人机与区域医学检验中心
5G时代到来让无人机运送标本成为现实，对公立和民营区域医学检验中心的影响深远。它破除了路线距离、交通拥堵的影响，运送了能力整体提升，效率成本大幅优化，对于计划外需求响应能力明显增强，将运输对工作节奏的限制大大的压缩。
6.智慧区域检验中心建设
《独立医学实验室的学科建设和技术创新》
迪安诊断技术集团股份有限公司-姜傥教授
独立医学实验室是顺应整个行业政策的驱动应运而生的。国际上一些发达国家独立医学实验室的市场占有率极高，日本大概占67%，欧洲占53%，美国占35%，中国实际上只占有6~7%左右，当然新冠的出现把这个市场比例扩大了很多。但随着新冠影响的逐渐减小，很可能又会回归到以前的状态。为什么我们中国和美国、欧洲、日本之间存在着很大的差距，主要就是因为医疗保险和DRGs的推动。
国家医保局自从合并以来，整合原多部位职责，实现“三保合一”，成为了最大的医疗支付方，在医保控费和推动商业医疗保险方面都做了非常大的动作。
其中检验试剂耗材集采为检验界带来的挑战和机遇：
从源头出厂价进行干预；国产IVD产品进口替代加速；上游原材料需求增大；IVD企业将出现分化及头部集中；服务将游离出来成为重要的能力。
在这些政策和趋势的推动下，我们的产业有望回归技术和质量的本质，国产化有望成为体外诊断的主旋律，当然创新应该是持续增长的不变主题。
DRGs政策实施给检验科带来的挑战和机遇：
高收费项目开展受限；组合项目开展受限；高通量、流水线使用受限；传统检验手段有可能回归；检验科收入有可能下行。
长远来看检验学科的发展将滞缓；诊断的价值导向回归，更趋于临床诊断价值；区域、集中、第三方趋势，对于区域检验中心，独立医学实验室而言，这些是利好的。
国家政策也给了独立实验室非常大的助力。无论是第三方服务机构还是社会办医的种种政策，在医保控费和DRGs的政策影响下，独立实验室的发展一定会迎来新的阶段，而公立医院检验科的发展很可能会更加回归临床价值的本质。同样独立实验室也非常重视所谓临床价值，重视学科建设和技术创新。
学科建设是科研、技术和产品、综合服务的结合点，也是科技型企业、人才强企业、文化树企业的、战略的融合点。迪安诊断拥有行业最先进的仪器设备和领先技术，建有四大重点学科、两大技术平台，愿景是以学科建设为重要的抓手，成为诊断行业受人尊敬的领导者。
独立医学实验室正在加强实验室建设，精准管理，质量领先，高效运营，并加快人才队伍的建设及研发成果的临床应用。
跟踪行业动态，持续引进新技术平台，加快新产品产业化进程，推动临床应用。
与全球领先研究机构、高等院校、企业紧密合作，加快新产品产业化进程，推动临床应用。
凭借更高的关注度、更强的集中性、更好的协同力、更快的行动力，独立医学实验室正在构建世界领先的研发能力和技术产品能力。
新冠3年，是每个人的切肤之痛。对于检验学科来讲，它发挥的作用就是排查感染源、明确诊断，以便临床或者流行病学调查能够切断感染途径，保护易感者。在过去的三年当中，独立医学实验室在整个中国的抗疫斗争当中发挥了巨大的作用。
同样疫情也让独立医学实验室走上了新技术的引领之路。包括数字PCR诊断试剂开发、基因测序技术、纳米孔测序技术、核酸质谱（DP-TOF）、药物疗效评估及精准用药、光谱流式细胞术-并发症及预后监控、多组学技术-发病机理研究、虚拟解剖、生物样本管理平台等。
从建设管理高效运营到专业提升，从实验室到技术平台到综合服务，到供应链冷链区域的信息系统，以及学科建设能力，生物样本库能力等等，独立医学实验室综合以上能力为客户、为医院提供一个整体化的解决方案。
