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一文读懂 | 有关“互联网+医疗”的法规与风险

发布时间:2024-04-15 来源:威科先行 浏览量: 字号:【加大】【减小】 手机上观看

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“互联网+医疗”指互联网在线医疗服务,是互联网在医疗行业的新应用。近年来“互联网+医疗”在中国发展迅猛。与此同时,互联网医疗行业多项政策陆续颁布,使得互联网医疗领域的制度和管理逐渐规范化清晰化。本文拟就“互联网+医疗”领域的主要业务类型及其各自的关注热点进行梳理,以期为相关方提供一定参考和借鉴。


01

 “互联网+医疗”的主要业务类型包括哪些?各自有什么定位和特点?


“互联网+医疗”的主要业务类型及其各自的定位和特点如下:


(1)  互联网健康咨询:互联网健康咨询的服务范围主要包括线上健康评估、健康指导、健康宣教、就诊指导、心理疏导等非诊疗行为的“信息服务业务”。其定位仅涉及咨询服务,因此准入门槛相对较低。


(2)  互联网诊疗:互联网诊疗是指医疗机构利用本机构注册的医务人员,通过互联网等信息技术直接为患者提供部分常见病、慢性病复诊和家庭医生签约服务。其主要定位和特点为线下实体医疗机构利用在本机构注册的医师开展的诊疗活动,是线下诊疗行为利用互联网技术的延伸。


(3)  远程医疗:远程医疗指医疗机构之间使用本机构注册的医务人员,利用互联网等信息技术开展远程会诊和远程诊断;其服务范围包括远程会诊(直接或通过第三方平台,邀请方承担法律责任)、远程诊断(邀请方和受邀方共同承担相应法律责任)。远程医疗着眼于医院协作,旨在实现优质医疗资源的下沉和流动。


(4)  互联网医院:基于其不同的定位和特点,互联网医院主要分为两种模式,即作为实体医疗机构第二名称的互联网医院(“医院+互联网”),以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院(“互联网+医院”)。其服务范围包括互联网诊疗和远程医疗。


(5)  医药电商:医药电商指从事药品和医疗器械销售的互联网交易平台,包括自营(包括叮当快药、大参林、老百姓大药房等)和第三方平台模式(商家入驻的第三方平台包括饿了么送药、美团外卖买药、京东药急送等)。而阿里健康大药房和京东大药房等则兼具自营和第三方平台业务。


02

 与“互联网+医疗”相关的主要法律法规及政策有哪些?


目前针对“互联网+医疗”的主要法规政策包括:国家卫健委和国家中医药管理局于2018年7月发布的《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》和《远程医疗服务管理规范(试行)》;国家卫健委于2022年2月颁布的《互联网诊疗监管细则(试行)》。


除此之外,各地卫健委也就“互联网+医疗”发布了各项地方性政策,例如:


  • 上海市卫健委于2019年7月发布的《上海市互联网医院管理办法》(沪卫规〔2019〕004号);

  • 天津市卫健委于2019年11月发布的《关于加强互联网诊疗和互联网医院管理有关工作的通知》(津卫医政〔2019〕239号);于2023年11月发布的《天津市互联网诊疗监管实施办法(试行)》(津卫规发〔2023〕4号);

  • 江苏省卫健委于2019年12月发布的《关于加强互联网医疗服务监管工作的通知》(苏卫办医政〔2019〕40号);

  • 海南省卫健委于2020年5月发布的《海南省互联网医院管理办法(试行)》(琼卫规〔2020〕3号);

  • 山东省卫健委于2023年1月发布的《山东省互联网诊疗管理实施办法》(鲁卫医字〔2023〕2号);

  • 北京市卫健委于2023年8月发布的《北京市互联网诊疗监管实施办法(试行)》(征求意见稿);

  • 河北省卫健委于2024年2月发布的《河北省互联网医院管理办法实施细则》(冀卫规〔2024〕2号);

  • 福建省卫健委于2024年2月发布的《福建省互联网诊疗监管实施办法(试行)》(闽卫规〔2024〕3号)。


03

从事“互联网+医疗”相关业务主要有哪些常见的经营资质?


医疗和互联网均属于强监管行业,因此互联网医疗企业需确保其具备适当的经营资质,避免因资质缺失而带来的合规风险。结合公开查询,我们梳理了若干知名互联网医疗服务企业的相关资质情况如下供参考:


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(点击查看大图)


从上述表格可见,以协和互联网医院为代表的“医院+互联网”模式,由于其业务实质是实体医院现有诊疗模式的拓展,其仅需持有医疗机构执业许可证,而互联网经营的相关证照均无需取得。其他几个平台因旗下均运营“互联网+医院”模式的互联网医院和医药电商,因此同时持有医疗机构执业许可证、药品经营许可证以及互联网经营涉及的ICP证、EDI证等。


除上述之外,部分平台(如京东健康、阿里健康、平安好医生)涉及医药健康相关的视频发布或直播活动,其集团内相关主体还持有广播电视节目制作经营许可证、网络文化经营许可证和/或网络出版服务许可证。


04

 对于从事互联网诊疗的医师及人员,有什么要求?


(1)  互联网诊疗对于从事互联网诊疗的医疗机构的医师,要求其(i)仅利用在本机构注册的医师;(ii)医师开展互联网诊疗活动应当依法取得相应执业资质,具有3年以上独立临床工作经验,并经其执业注册的医疗机构同意。


(2)  远程医疗对于开展远程医疗的医师,(i)邀请方至少1名执业医师(可多点执业)陪同,若邀请方为基层医疗卫生机构,可由执业助理医师或乡村医生陪同;(ii)受邀方至少1名具有相应诊疗服务能力、独立开展临床工作3年以上的执业医师(可多点执业)为患者提供远程医疗服务。


(3)  互联网医院对于互联网医院的医师,要求(i)互联网医院开设的临床科室,其对应的实体医疗机构临床科室至少应当有1名正高级、1名副高级职称的执业医师注册在本机构(可多点执业);(ii)有专职药师负责在线处方审核工作,确保业务时间至少1名药师在岗审核处方。


05

如何判断企业是否需要就互联网健康咨询服务取得ICP证?


回答这个问题需要从企业是否“有偿”提供“信息服务业务”入手。通常来说,“有偿”意味着对“信息服务业务”收取费用。我们可以参照传统电商的模式进行理解,若某电商进行线上自营业务,例如沃尔玛、苹果自营店等,则其不属于有偿提供“信息服务业务”,不需要取得ICP证。同理,若互联网健康咨询是实体医院自身延伸的服务项目,例如协和医院通过其官网提供的线上健康咨询服务,则该类服务属于非营利性质,即使服务过程中存在信息发布、交互的现象,实体医院也无需取得ICP证。


但若互联网健康咨询以第三方平台为中介,且运营第三方平台的互联网医疗企业存在营利性(包括直接向用户收费或向平台发布信息的主体收费),为医疗机构及医生提供信息发布、交互平台的服务,则该互联网医疗企业应取得ICP证。疫情期间,各平台纷纷开展问诊服务,例如平安好医生的快速问诊栏目、有问必答网的快速问医生、腾讯健康的快速问医生,前述平台运营主体均取得了ICP证。


06

互联网诊疗的服务范围只能对部分常见病、慢性病展开复诊而不得对首诊患者开展互联网诊疗活动。实操中如何认定“复诊”?


根据2018年发布的《互联网诊疗管理办法(试行)》,互联网诊疗的服务范围包括部分常见病、慢性病复诊(不得对首诊患者开展互联网诊疗活动)以及互联网+家庭医生签约服务。


其中,就复诊患者的识别方式而言,根据2022年2月正式公布的《互联网诊疗监管细则(试行)》,患者线上就诊应提供具有明确诊断的病历资料,如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等,由接诊医师留存相关资料,并判断是否符合复诊条件。根据该规定,接诊医师通常会结合患者自行提供或通过信息平台或其他渠道获取的病历进行判断是否属于复诊。国家及各地卫健委亦对于复诊要求出台了具体的政策,例如《互联网诊疗管理办法(试行)》规定医师应当掌握患者病历资料,确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后,可以针对相同诊断进行复诊;与此类似地,《上海市互联网医院管理办法》规定患者需要提供2个月内实体医疗机构诊断为某种或某几种常见病、慢性病的就诊病历资料;《天津市卫生健康委关于加强互联网诊疗和互联网医院管理有关工作的通知》亦规定医师开展相关复诊前必须掌握患者全部病历资料且复诊时医师只能针对首诊时明确的同种疾病诊断所涉及的有关病情提供诊疗服务。


而就可复诊的病种而言,现行法律、行政法规尚未对“部分常见病、慢性病”的具体范围予以明确。部分地方性法规的规定存在一定参考价值,例如,依据上海市卫健委于2019年发布的《上海市互联网医院管理办法》,我们可以基本判断甲类传染病(含参照甲类传染病管理)和危急重症等不属于“部分常见病、慢性病”范围。


07

互联网医院有哪些主要模式?


互联网医院的模式主要分为以下两类:


(1)  作为实体医疗机构第二名称的互联网医院(“医院+互联网”


实体医疗机构独立设置的第二名称互联网医院。名称应当包括“本机构名称+互联网医院”(例如协和互联网医院、华山医院互联网医院、广东省中医院互联网医院)。


实体医疗机构与第三方机构合作设置的第二名称互联网医院。名称应当包括“本机构名称+合作方识别名称+互联网医院”(例如上海市徐汇区中心医院(复旦大学附属中山医院徐汇医院)贯众互联网医院)。


(2)  依托实体医疗机构独立设置的互联网医院(“互联网+医院”)


名称应当包括“申请设置方识别名称+互联网医院”(例如银川京东互联网医院、阿里健康(海南)互联网医院有限公司、乌镇互联网医院-微医、银川好大夫互联网医院)。


08

互联网医院两大模式的主要差异有哪些?


两种模式的互联网医院主要差异表现在以下几个方面:


(1)  经营目标 & 盈利模式


 “医院+互联网”模式主要是作为实体医院现有诊疗模式的拓展,其主要意义在于便利患者和引流。以协和互联网医院为例,其为实体医院的互联网形式,可以线上诊疗、预约挂号、门诊报道、取报告单、自助缴费等。该类互联网医院的主要盈利来自于线上诊疗费用;


 “互联网+医院”模式除了常规的就线上诊疗服务收取费用外,往往亦为了实现患者引流。该模式下互联网企业集团通常会同时经营医药电商、健康管理等延续类医疗服务(如阿里健康、京东健康、平安好医生等均在集团内部同时运营互联网医院和医药电商),且其中医药电商是集团内负责“赚钱”的支柱业务,而互联网医院的主要目的之一是为该等业务获取并留住用户。


(2)  医务人员


 “医院+互联网”模式主要通过本实体医院的医务人员提供在线诊疗服务;


 “互联网+医院”模式则主要依赖多点执业医生。以银川京东互联网医院为例,其组建了自有和外部医疗团队,以市场化方式与医生共享线上诊疗的收益(即平台收取患者诊费后,扣除医生佣金后把剩余部分给到医生)。


(3)  患者群体


 “医院+互联网”模式主要针对本实体医院的患者。例如,北京天坛医院、中日友好医院、上海儿童医学中心、天津市安定医院等均明确要求只能通过互联网诊疗平台为过去3个月或6个月内于本院实名就医的患者进行部分常见病和慢性病的复诊;


 “互联网+医院”模式则主要通过互联网医院平台自主招募患者,且往往将患者进一步引流至医药电商等其他医疗服务。


(4)  优劣势


 “医院+互联网”模式依托于实体医疗机构的现有积累,在医疗资源、医保支持、医疗质量和患者安全等方面均有显著优势,但其互联网平台的运营能力和盈利能力仍有待提升;


 “互联网+医院”模式基于其深厚的互联网基因,其平台运营及客户引流能力都较为突出,但医疗资源方面的竞争力更多取决于其挂靠的实体医院及招募的多点执业医生。


09

 互联网医院常见的超资质经营风险有哪些?


除上述资质外,互联网医院在机构和人员方面有额外的资质要求。由于其业务的互联网属性使相关监管难度提高,实践中也常常出现相关机构和人员突破执业资质/范围的不合规情形。结合相关处罚案例的情况,互联网医院常见的超资质经营情形包括:


(1)  互联网医院超出医疗机构经核准的诊疗科目开展诊疗活动


  • 相关规定:根据2018年7月施行的《互联网医院管理办法(试行)》,互联网医院需确保其仅在经核准的诊疗科目内提供诊疗服务,且其诊疗科目不得超出其所依托的实体医疗机构诊疗科目范围。

  • 处罚案例摘选:2019年7月,某院诊疗科目未核准精神科,但该院线上从业医师开展精神科诊疗,为患者出具线上门诊处方并进行临床诊断,该医院被有关机关认定为超出核准的诊疗科目开展诊疗活动,被罚款0.4万元。[银卫医罚[2019]31号]


(2)  执业医师超出其执业范围的诊疗专业从事诊疗活动


  • 相关规定:根据2017年4月施行的《医师执业注册管理办法》及2022年3月施行的《医师法》,医师经注册后,应当在医疗卫生机构中按照注册的执业范围执业,不能超出执业范围从事其他医疗卫生服务。

  • 处罚案例摘选:2021年11月,某互联网医院备案医师的证书及备案信息显示其执业范围是内科,但却为患者出具外科处方,该医院被认定为使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动,并被罚款0.2万元。[银卫医罚[2021]19号]


(3)  执业医师未进行多点执业备案


  • 相关规定:根据2017年4月施行的《医师执业注册管理办法》,执业医师拟在同一执业地点多个机构执业的或拟跨执业地点增加执业机构的,应申请多点执业注册或备案。2022年2月施行的《互联网诊疗监管细则(试行)》进一步明确,医务人员如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动,应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案。

  • 处罚案例摘选:上述[银卫医罚[2019]31号]案例中,处罚理由还包括,该院一线上从业人员从事外科诊疗活动,但未进行互联网医院多点执业备案,因此该医院同时被认定为使用未经多点执业备案医师从事线上诊疗活动并开具处方。


(4)  互联网医院使用非执业医师从事医疗活动


  • 相关规定:根据2018年7月施行的《互联网医院管理办法(试行)》和《互联网诊疗管理办法(试行)》,互联网医院提供诊疗服务的医师,应当依法取得相应执业资质,在依托的实体医疗机构或其他医疗机构注册,并具有3年以上独立临床工作经验。

  • 处罚案例摘选:2021年5月,某互联网医院备案医师通过互联网医院为患者出具具有处方性质的咨询总结,而其《医师资格证书》系伪造,《执业医师证书》和《银川互联网医师多点执业备案表》无效,因此该医院被认定为使用非卫生技术人员从事医疗技术工作,并被罚款0.3万元。[银卫医罚[2021]3号]


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