强生进入软组织手术机器

人，起点可以追溯到2015年。那一年，Ethicon与Google Life Sciences（后更名为Verily）成立Verb C，希望把机器人、器械、图像和数据分析做成一套数字外科平台。强生提供外科器械和临床积累，科技公司负责软件、工程与数据能力。时任强生中国外科总经理在全国年会介绍Surgery 4.0的发展。

2018年，时任强生中国外科总经理周敏涛在全国年会介绍Surgery 4.0的发展

2019年，强生又以约34亿美元现金收购Auris Health，并设置最高23.5亿美元的里程碑付款。Auris创始人Fred Moll正是达芬奇手术机器人早期的重要推动者。年底，强生再收购Verily持有的Verb剩余股权，把两条机器人研发线全部收进集团。今天看到的OTTAVA，背后是Verb的机器人与数据技术、Auris团队以及Ethicon器械能力的长期整合。

这条研发线并不顺。强生曾因OTTAVA开发进度延后，在2022年确认约2亿美元相关减值。2023年重新公布系统架构后，项目才逐步回到清晰节奏：2024年获得IDE许可，2025年完成首批人体手术，2026年提交De Novo申请并获批。对一家产品线成熟的器械巨头来说，十年才走到上市，足以说明软组织手术机器人开发的难度。

OTTAVA已经不再停留在概念展示。2026年7月21日，FDA通过De Novo路径批准该系统上市，将其归为Ⅱ类医疗器械，注册编号为DEN250068。申报主体为强生旗下Auris Health。

FDA为它建立了一个新的器械类别：“集成手术床—机电外科系统”。这一定义把手术床、机械臂和床体运动能力放进同一套受软件控制的平台，也点出了OTTAVA最重要的结构差异。

首批获批术式都集中在上腹部，包括胃旁路、胃切除、胆囊切除、脾切除、袖状胃切除、小肠切除、阑尾切除、粘连松解、胃底折叠和食管裂孔疝修补。

这份适用范围给强生留下了扩展空间，也划出了现阶段边界。OTTAVA当前还不是覆盖所有外科的通用平台，美国以外市场也需要单独完成注册审批。

传统软组织手术机器人多采用吊塔式或独立推车式机械臂，设备进场后，手术室需要给主机、机械臂和人员留出足够通道。OTTAVA把四条机械臂直接集成到手术床底座，收起时隐藏在床体下方，使用时再展开到手术位置。

这套结构首先解决的是空间。强生披露，临床试验使用的6间手术室中，有5间此前并非机器人手术室，面积从23平方米到65平方米不等，最小的一间只有243平方英尺。对于老院区或中小型手术间，少占地比增加一项炫目的功能更实用。

第二个设计重点是“Twin Motion”。机械臂与床体可以同步移动，术中需要调整患者体位时，无需先取出器械、解除对接，再重新定位。医生可以利用床体倾斜和重力改变组织位置，减少中途停顿。

强生还把Ethicon的器械技术迁移到机器人端。其优势并不只在机械臂本体，能量平台、吻合器、抓钳、缝合和组织处理器械，都是强生多年积累的产品线。OTTAVA进入医院后，这些耗材和器械会成为整套商业模式的重要部分。

强生称，OTTAVA占用空间比截至2025年9月可比的吊塔式和推车式系统减少30%—50%。这一数字来自公司对当时在售系统的评估，并非随机对照或独立第三方测试。占地面积变小已经得到临床试验手术间的验证，能否同步缩短布台、撤台和房间周转时间，还要看商业化后的连续使用数据。

支持OTTAVA首轮上市的核心人体证据来自FORTE研究。这是一项在美国6家医院开展的前瞻性、多中心、单臂、开放标签试验，共纳入30名接受Roux-en-Y胃旁路手术的患者，观察期为术后30天。

强生公布的结果显示，研究达到预设安全性和性能终点，30例手术全部使用OTTAVA完成，没有转为非机器人术式。患者术后30天平均减重30磅，约13.6公斤。系统也在6家医院不同大小的手术间完成安装和使用。

这组数据证明系统可以在真实患者和多中心环境中完成复杂、多象限的减重手术，也是FDA接受其上市申请的重要基础。证据边界同样清楚：样本量只有30例，没有对照组，随访仅30天，研究术式也只有胃旁路。

FDA在许可文件中专门要求标签说明，相关安全性与有效性评价针对OTTAVA作为“外科工具”的表现，并未评价患者基础疾病的治疗结局。换句话说，手术成功完成能够证明机器人可用，暂时还不能证明它比现有机器人或传统腹腔镜带来更好的长期结果。

强生10月披露的用户体验调查样本更小，共12名医生和8名手术室工作人员，受访时各自参与过1至5例OTTAVA胃旁路手术。它适合用来发现布台和操作问题，不适合作为大规模效率结论。

FDA同时建立了一套专门控制要求，包括机械臂运动精度、床体运动、器械可靠性、软件验证、人因评估、灭菌和再处理验证。设备只能进入建立专门培训体系的医院，操作者必须完成产品培训。强生还需每年向FDA汇总投诉、不良事件和产品变更。

强生做OTTAVA的底气，不只来自机器人团队。Ethicon长期经营吻合器、超声刀、电外科、缝线和止血材料，熟悉组织闭合、切割、能量作用及器械手感。强生把这些经验迁移到机器人端，试图缩短医生从腹腔镜切换到机器人器械时的适应过程。

首代器械已经透露出这种思路。OTTAVA配备二合一持针器，设计目标是减少缝合过程中意外剪断缝线；单极弯剪强调切割完整性。强生披露，弯剪在台架测试中完成了900次冷切和2460次热切。后续如果把更多Ethicon能量和吻合产品接入，机器人的使用范围和单台手术耗材收入都会增加。

数字平台是另一条线。OTTAVA将连接Polyphonic生态，把手术视频、设备数据、学习内容和分析工具放进一个安全平台。强生设想用数字孪生复制机器人和整间手术室，帮助团队训练、预演和优化流程。这部分仍处于持续开发阶段，当前FDA许可覆盖机器人控制和集成手术床，数字孪生及患者个体化模拟不能当作已经获批的临床功能。

强生进入的市场已经很拥挤。达芬奇拥有成熟的装机、术式和培训网络；美敦力Hugo、CMR Versius和国产图迈也在用模块化、低成本或远程手术寻找入口。OTTAVA选择桌床一体化，竞争点落在空间、布台和手术室周转。

市场差距摆在眼前。截至2025年底，全球达芬奇装机约11106台，2025年完成超过310万例手术。强生尚未公布OTTAVA售价、首批装机数量、维保价格和单例耗材成本，只表示先在美国选择部分客户进行商业导入。系统能够获批，解决的是入场资格；能否形成稳定手术量，取决于医院是否愿意承担整套经济账。

桌床一体化也有代价。独立臂车可以按术式调整数量和位置，集成床体则把机器人、手术床和维护体系绑定得更紧。床体故障、机械臂维护、开放与机器人手术切换效率，都要在更多医院中验证。省下的手术室面积，最终要能抵消采购、停机和培训成本。

OTTAVA目前只获得美国许可，强生没有公开中国注册时间表。进入国内市场，至少要完成产品注册、临床培训、供应与服务体系建设，再进入医院采购和配置流程。任何一环跟不上，上市时间都会被拉长。

第一道关是注册和术式。美国首批适应证集中在上腹部普外科，国内申报范围、临床评价路径和配套器械清单仍待明确。机器人主机获批后，持针器、剪刀、能量器械等配套产品也要同步到位，缺少关键器械会直接限制术式。

第二道关是价格。国内医院已经可以选择达芬奇和多款国产腔镜机器人，众多国产平台也在扩大装机。OTTAVA如果保持进口产品定价，仅靠节省空间很难推动采购；主机、维保、专用耗材和培训费用必须一起核算。

第三道关是装机后的利用率。桌床一体化适合空间有限、正在改造的手术间，也要求医院重新安排手术床、清洁消毒、器械供应和工程维护。中国头部医院手术量大，真正有说服力的数据会是一间手术室每天能完成多少例、两台手术之间要准备多久、突发故障能否当天解决。

第四道关是医生生态。强生的优势在于Ethicon长期覆盖国内普外、胸外、妇科等科室，拥有现成的临床和渠道团队。机器人培训却比销售吻合器或能量平台复杂得多，需要术者、助手、护士、麻醉和工程人员整组进入学习曲线。达芬奇多年积累的医生网络，短期内很难靠一套新结构追平。