2026年11月2日，法国血管介入机器人企业Robocath公布第二代冠脉介入机器人首次人体临床研究结果：20例PCI手术全部达到临床成功标准，技术成功率95%。 这家企业与中国微创机器人有长期合作，双方2020年成立合资公司知脉（上海）机器人有限公司，旗下第一代R-ONE血管介入机器人已于2023年获得中国NMPA批准。
第二代产品最重要的升级，是能够同时操控最多5件介入器械，以支持复杂冠脉病变治疗。第一代R-One+主要控制导丝、球囊及支架输送导管，但不能同时操作这些器械；第二代增加了多器械协同操控能力。
新研究结果于11月1日在美国TCT 2026大会上公布。Robocath已于今年7月被美国手术机器人企业Stereotaxis收购。
Robocath成立于2009年，总部位于法国鲁昂。其R-One系列采用主从控制方式，医生通过控制台操纵导丝的前进、后退及旋转，并完成球囊、支架输送导管的移动和定位。
第一代产品已经能够完成部分常规PCI操作。第二代进一步扩大了机器人能够同时控制的器械数量，以满足分叉病变等复杂冠脉介入场景的需要。
复杂PCI往往需要多根导丝保护不同血管分支，同时完成球囊扩张、支架输送及器械交换。多器械协同操作能力是衡量机器人适用术式范围的重要指标。
目前公司披露第二代系统可以同时操作最多5件器械，但尚未公开完整器械兼容清单、各通道的具体控制方式及操作效率数据。
本次临床研究在法国Centre Cardiologique du Nord心脏中心开展，由Mohammed Nejjari和Franck Digne医生负责，前瞻性纳入20名冠心病患者，其中A/B1型病变6例、B2型7例、C型7例。
研究结果显示：
临床成功率100%： 20例患者均达到术后残余狭窄标准。
技术成功率95%： 19例由机器人完成，1例转为人工操作。
30天安全性： 未报告主要不良事件及器械相关不良事件。
医生辐射防护： 操作医生在透视辐射防护环境下完成手术。
此前第一代R-One开展的R-EVOLUTION研究纳入62例患者，技术成功率95.2%，但排除了部分复杂病变。此次第二代研究增加了B2、C型病变患者。完整论文目前仍在同行评审中。
2020年10月，微创机器人与Robocath宣布成立中国合资企业，微创机器人持股51%、Robocath持股49%，共同推进产品注册、中国市场商业化及本地研发。
双方合作的R-ONE机器人于2021年在解放军总医院完成国内首例注册临床试验，2023年12月获得中国NMPA批准。产品采用双指仿生搓捻技术，模拟医生手部操作导丝，通过机械控制完成器械递送。
在远程介入方面，微创机器人曾于2024年公布R-ONE在孟加拉国实施远程PCI及复杂病变手术的进展，包括远程连续两台PCI和复杂病变支架植入。
商业化方面，Robocath于2026年2月披露，2025年上海已有5家医院选择R-One，由中国合资企业负责销售、安装及服务。同月，公司还宣布R-One+在香港广华医院完成装机。
目前中国冠脉介入机器人已有获批产品，也有多通道系统进入注册临床试验。除了知脉机器人，唯迈医疗、爱博合创和中科鸿泰均已有进展。
1. 爱博合创：五通道驱动，冠脉临床入组超150例
深圳爱博合创成立于2020年，其PANVIS系列覆盖脑血管和冠脉介入领域。
2024年8月，旗下PANVIS-A脑血管介入手术辅助操作系统获得NMPA三类医疗器械注册证。2026年10月，企业宣布完成数千万元A+轮融资，披露该产品已进入20家三甲医院。
冠脉领域，爱博合创开发了PANVIS STAR冠脉介入手术控制系统，可支持四器械协同控制与五器械通道，首次实现“三根导管与一根导丝同轴同步控制”，并可广泛兼容现有介入手术器械。
根据2026年10月披露的信息，PANVIS STAR已累计完成超过144例PCI注册临床试验入组。其多中心随机对照研究结果曾在TCT 2025大会展示：
临床成功率97.18%。
机器人技术成功率100%，无中转人工。
报告术者辐射暴露降低97.2%。
2. 唯迈医疗：冠脉机器人已获批，推进复杂病变应用
唯迈医疗是工信部认定的国家级“专精特新小巨人”企业，专注介入手术机器人、DSA等高端诊疗装备，承担多项国家级科研课题。
2021年10月，首都医科大学附属北京安贞医院应用ETcath冠状动脉介入手术控制系统完成国内第一例机器人PCI手术。
2025年3月，北京唯迈医疗的ETcath冠状动脉介入手术控制系统获得NMPA第三类创新医疗器械注册批准。
2025年5月，全球首个介入机器人RoboVisionaryA多中心临床研究项目启动。
按照国家药监局公布的信息，该产品采用主从控制架构、仿生导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术（力反馈），可在PCI过程中完成导丝、导管、球囊、支架等器械的递送与操控。产品注册证编号为国械注准20253010587。
唯迈医疗同时拥有DSA影像设备产品线，其发展方向包括将影像系统、介入机器人与AI影像处理整合。
2026年，唯迈医疗陆续披露多家医院新进展：
3月，华中科技大学同济医学院附属同济医院开展湖北省第一例国产介入机器人辅助高危复杂冠脉病变手术。该中心目前已完成机器人辅助复杂冠脉手术接近100例。
4月，CIT2026上，华中科技大学同济医学院附属同济医院、中国医学科学院阜外医院、浙江大学医学院附属第二医院、哈尔滨医科大学附属第二医院联合开展全球首个介入机器人多中心同时手术直播，四台手术全部成功。
5月，西安交通大学第一附属医院开展陕西省首例国产介入机器人辅助高危复杂冠脉病变手术。
5月，东南大学附属中大医院开展江苏省首例介入机器人辅助PCI手术圆满完成。
6月，兰州大学第一医院开展甘肃省第一例高危冠脉病变机器人介入手术。
7月，首都医科大学附属北京安贞医院医生在CTC 2026会议期间开展机器人辅助高危冠脉病变PCI演示。
8月，青海完成全省第一例机器人辅助复杂冠脉手术。
9月，首都医科大学附属北京潞河医院目前已完成机器人辅助复杂冠脉手术近100例。
10月，新疆第一例经远端桡动脉机器人辅助冠脉介入手术成功完成。
据北京唯迈医疗官方披露，截至2026年中，ETcath国内累计机器人手术量已超500例。该机器人覆盖造影、球囊、支架植入等介入手术全流程，兼容 IVUS、OCT 等腔内影像学同步评估。大批量临床应用案例显示，唯迈医疗的介入手术机器人正在向复杂病变临床应用推进。
3. 中科鸿泰：多导丝、多球囊/支架协同控制，冠脉临床入组170例
2025年3月，中科鸿泰研发的冠脉介入手术控制系统进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。
2025年12月，中科鸿泰宣布，其多通道全程辅助血管介入机器人在中国医学科学院阜外医院完成PCI注册临床试验首例入组，并在当天连续完成3例机器人辅助PCI手术。
2026年11月，在美国TCT 2026大会上，中国医学科学院阜外医院窦克非教授报告了中科鸿泰公司自主研发的新型血管介入机器人辅助PCI的注册临床试验结果。研究结果显示，该机器人临床成功率及技术成功率达到100%，并在降低术者辐射暴露、缩短PCI操作时间及减少PCI阶段造影剂使用量等方面展现出积极结果。
与已经获批的产品相比，中科鸿泰重点开发全流程和多通道多器械协同操作能力。该系统采用双主动递送通道与双被动通道架构，支持多根导丝、球囊/支架导管同时操控，具备指引导管从入鞘至勾冠的全程操控、导丝同时递送和旋捻动作1:1复现的直观灵巧操作，以及加速、步进等多种控制模式和力反馈等功能，旨在实现更加全面高效的PCI流程辅助。
2024年，中国PCI治疗患者达到约221万人次，手术量庞大，临床技术也已相当成熟。国内高水平心血管中心的医生通过长期训练和大量手术实践，已经能够熟练、高效地完成常规PCI。
对于这些医院，使用机器人需要增加设备投入、术前安装、耗材和维护成本，还可能改变原有手术流程。因此，机器人能否在操作效率、临床效果或医生职业防护方面提供足够的增量价值，是推广中必须面对的问题。
目前，几类应用方向已逐渐清晰：一是减少医生长期X射线暴露及铅衣负担；二是在复杂病变中提供精细控制和多器械协同；三是利用远程操作，将高水平介入医生的技术支持延伸至其他医院。
从Robocath到国内的爱博合创、唯迈医疗、中科鸿泰，产品开发正在从常规导丝控制，延伸至多器械协同、复杂PCI操作，以及影像与机器人系统整合。
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