在数字化浪潮席卷的当下，医疗行业的信息化进程不断加速。医院信息系统中存储着海量的患者诊疗数据、医疗科研数据等，这些数据宛如一座宝库，为医疗服务质量提升、医学研究突破等提供着关键支撑。然而，数据安全与网络安全的挑战也如影随形。正如开篇所言，医院的信息安全建设绝非标准化产品和服务的简单堆叠，而是要精准锚定安全与业务需求的契合点。今天，就让我们一同深入探讨医疗行业数据与网络安全合规的重要性，并为大家呈上精心梳理的合规指引。
我将围绕行业评价标准和管理规范、卫生行业专项管理规范与行政法规、国家安全标准规范、地方标准、国家层面发布的法律法规、国际标准，结合政策、案例、技术方案，输出39份文件的安全合规解读。
9份数据安全、网络安全相关文件 一、行业评价标准和管理规范 文件名称 网络安全相关条数 数据安全相关条数 《电子病历系统功能应用水平分级评价标准》 12 15 《国家医疗健康信息医院信息互联互通标准化成熟度测评方案》 8 10 《三级医院评审标准》 6 7 《医院智慧服务分级评估标准体系》 5 6 《国家三级公立医院绩效考核操作手册》 4 5 《智慧医院建设评价》 7 8 二、卫生行业专项管理规范与行政法规 文件名称 网络安全相关条数 数据安全相关条数 《医疗卫生机构网络安全管理办法》 28 32 《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法》 15 25 《医疗机构患者信息安全管理规定》 12 18 《电子病历应用管理规范》 10 12 《互联网诊疗管理办法》 8 10 《医疗联合体管理办法》 6 8 三、国家安全标准规范 文件名称 网络安全相关条数 数据安全相关条数 《医院信息化建设标准》 10 12 《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》 18 25 《信息安全技术 个人信息安全规范》 12 15 《信息安全技术 数据出境安全评估指南》 8 12 《信息安全技术 数据分类分级指南》 6 10 《数据安全技术 数据分类分级规则》 5 8 四、地方标准 文件名称 网络安全相关条数 数据安全相关条数 《上海市数据条例》 15 20 《上海市公共数据开放实施细则》 8 12 《北京市数据安全评估指南》 10 15 《上海市卫生健康数据分类分级要求》 12 18 《上海市公共数据安全分级指南》 10 15 《上海市互联网医院管理办法》 8 10 《浙江省医共体信息化建设标准》 6 8 《广东省紧密型医联体建设指南》 5 7 五、国家层面发布的法律法规 文件名称 网络安全相关条数 数据安全相关条数 《中华人民共和国网络安全法》 30 25 《中华人民共和国数据安全法》 20 35 《中华人民共和国个人信息保护法》 15 25 《网络数据安全管理条例》 25 30 《关键信息基础设施安全保护条例》 20 15 《网络安全审查办法》 12 10 《公共安全视频图像信息系统管理条例》 8 6 《数据出境安全评估办法》 10 15 六、国际标准 文件名称 网络安全相关条数 数据安全相关条数 HL7（Health Level Seven） 5 8 DICOM 8 10 ISO/TS 22220:2011 6 8 HIMSS EMRAM评级 4 5 JCI认证 3 4 每份文件中数据与网络核心的内容 01 行业评价标准和管理规范 《电子病历系统功能应用水平分级评价标准》着重规定，电子病历系统应配备访问控制、数据加密以及日志审计等安全功能。尤其是处于高级别阶段时，必须契合等保相关要求。 《国家医疗健康信息医院信息互联互通标准化成熟度测评方案》着重突出数据交换环节的安全性，明确需要达到等保标准，以此保障接口的安全可靠，同时切实做好患者隐私的保护工作。 《三级医院评审标准》已将网络安全纳入评审的关键指标范畴，规定医院必须通过等保测评，并且要构建起完善的数据安全管理体系。 《医院智慧服务分级评估标准体系》与患者隐私保护紧密相关，要求智慧服务系统拥有数据脱敏、访问控制等实用功能。 《国家三级公立医院绩效考核操作手册》聚焦于数据上报过程中的安全问题，明确提出要全力保护患者隐私，杜绝数据泄露情况的发生。 《智慧医院建设评价》全面覆盖数据安全治理层面，规定医院需建立起数据分类分级机制，以及完善的访问控制、日志审计机制 。 02 卫生行业专项管理规范与行政法规 《医疗卫生机构网络安全管理办法》清晰界定了医疗机构在网络安全方面所承担的责任，明确要求切实落实等级保护制度，并构建起应急响应机制。 《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法》对医疗大数据的分类分级作出规定，强调要采用去标识化的方式进行存储，同时对数据共享实施严格管理。 《医疗机构患者信息安全管理规定》对患者数据在整个生命周期中的保护举措予以细化，其中涵盖访问控制手段、加密存储方式以及防数据泄露的相关措施。 《电子病历应用管理规范》规定电子病历系统需做好权限管理工作，确保操作过程有记录留存，具备防篡改功能，以此保障数据的完整性。 《互联网诊疗管理办法》明确指出，在线诊疗数据应进行加密存储，要获取患者的知情同意，严禁超出规定范围使用数据。 《医疗联合体管理办法》关注跨机构数据共享时的安全问题，要求建立起安全的数据传输机制以及访问控制机制 。 03 国家安全标准规范 《医院信息化建设标准》对网络安全架构有着明确要求，涵盖防火墙设置、入侵检测系统搭建以及数据备份机制构建等方面。 《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》主要用于指导医疗数据的分类分级工作，同时对去标识化操作、访问控制手段以及安全存储方式作出了相关规定。 《信息安全技术 个人信息安全规范》清晰界定了个人健康信息的处理原则，包括遵循最小必要原则、获取知情同意以及实施数据脱敏处理等。 《信息安全技术 数据出境安全评估指南》明确指出，医疗数据出境必须进行安全评估，严禁敏感数据在未经批准的情况下进行跨境传输。 《信息安全技术 数据分类分级指南》为医疗数据分级提供了依据，将医疗数据划分为核心数据、重要数据以及一般数据等类别。 《数据安全技术 数据分类分级规则》进一步细化了医疗数据的分级标准，针对不同级别的数据明确了相应的保护要求。 04 地方标准 《上海市数据条例》着重强调对医疗公共数据要予以严格保护。在数据共享方面，必须施行匿名化处理；而涉及跨境传输时，则需经过审批流程。 《上海市公共数据开放实施细则》明确规定，当医疗数据进行开放时，务必进行脱敏操作，以此切实保证个人隐私不被泄露。 《北京市数据安全评估指南》要求医疗机构需定期开展数据安全风险评估工作，旨在有效防范数据泄露情况的发生。 《上海市卫生健康数据分类分级要求》对医疗数据的分级进行了细致划分，比如设置了敏感级、隐私级等类别，并明确了相应的保护措施。 《上海市公共数据安全分级指南》对医疗公共数据的安全级别作出规定，举例而言，将遗传信息列为最高保护级别。 《上海市互联网医院管理办法》规定数据应实行本地化存储，诊疗记录在传输过程中要进行加密处理，同时要做好患者授权管理工作。 《浙江省医共体信息化建设标准》着重突出医共体内数据共享的安全性，需要实施权限管控以及日志审计措施。 《广东省紧密型医联体建设指南》关注跨机构数据互通时的安全问题，要求建立统一的身份认证体系，并对数据进行加密处理。 05 国家法律法规 《网络安全法》针对医疗机构中的网络运营者，详尽阐释了其所应履行的技术层面与管理层面的义务。 《数据安全法》将医疗数据划定为重要数据范畴，强调需对其开展分类分级保护工作，并且对医疗数据的跨境传输予以限制。 《个人信息保护法》规定，在处理患者信息时，必须获取患者的单独同意，严禁超出必要范围收集信息，同时对违规行为制定了严格的处罚措施。 《网络数据安全管理条例》对医疗数据安全要求进行了细化，涵盖数据加密、访问控制以及数据泄露应急处理等方面。 《关键信息基础设施安全保护条例》把大型医院纳入关键信息基础设施保护范围，要求其定期开展安全检测工作，并组织应急演练。 《网络安全审查办法》明确指出，当涉及医疗数据出境，或者医疗机构采购国外IT系统时，必须进行安全审查。 《公共安全视频图像信息系统管理条例》规定，医院监控数据的存储与调阅均需经过授权，以此防止数据被滥用。 《数据出境安全评估办法》规定，医疗数据出境必须经过政府审批，严格禁止核心医疗数据未经许可跨境传输。 05 国际标准 HL7（Health Level Seven）标准在医疗数据交互领域发挥着关键作用。依据该标准，医疗数据交换过程中必须采取加密手段，同时实施严格的权限控制，以确保完全符合诸如 GDPR 这类国际隐私标准的要求。 DICOM（医学影像通信标准）则着重关注影像数据的流转安全。按照规定，影像数据在存储与传输环节都必须进行加密处理，而且在访问时需要通过身份认证机制，以此保障数据的安全性与保密性。 ISO/TS 22220:2011 标准将重点放在患者身份标识管理方面，通过明确的规范，致力于确保患者隐私得到妥善保护。 在 HIMSS EMRAM 评级体系中，对于高级别的电子病历系统有着严格要求。这类系统不仅要实现数据加密功能，还需具备审计跟踪能力，并且能够达成灾备恢复目标，以保障数据的完整性与可用性。 JCI 认证同样对医院提出了明确要求，医院必须全力保护患者数据安全，采取有效措施防止出现未授权访问患者数据的情况。 砥砺前行，展望未来 为了更好地助力医疗行业同仁理解和落实数据与网络安全合规要求，我们围绕行业评价标准和管理规范、卫生行业专项管理规范与行政法规、国家安全标准规范、地方标准、国家层面发布的法律法规、国际标准的39份文件中数据与网络核心内容进行了初步提炼。 未来我们也将不断完善这份合规指引，为医疗行业的数据与网络安全保驾护航。因为只有筑牢安全防线，医疗行业的信息化建设才能行稳致远，更好地为患者服务，推动医疗事业的蓬勃发展。让我们以合规为笔，以安全为墨，共同描绘医疗行业信息化建设的美好蓝图。 特别声明：智慧医疗网转载其他网站内容，出于传递更多信息而非盈利之目的，同时并不代表赞成其观点或证实其描述，内容仅供参考。版权归原作者所有，若有侵权，请联系我们删除。
