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18项医疗质量安全核心制度——信息安全管理制度

发布时间:2025-04-26 来源:潞河评审说 浏览量: 字号:【加大】【减小】 手机上观看

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(一)定义

指医疗机构按照信息安全管理相关法律法规和技术标准要求,对医疗机构患者诊疗信息的收集、存储、使用、传输、处理、发布等进行全流程系统性保障的制度

(二)基本要求
1.医疗机构应当依法依规建立覆盖患者诊疗信息管理全流程的制度和技术保障体,完善组织架构,明确管理部门,落实信息安全等级保护等有关要求。
2.医疗机构主要负责人是患者诊疗信息安全管理第一责任人
3.医疗机构应当建立患者诊疗信息安全风险评估和应急工作机制,制定应急预案。
4.医疗机构应当确保实现本机构患者诊疗信息管理全流程的安全性、真实性、连续性、完整性、稳定性、时效性、溯源性

5.医疗机构应当建立患者诊疗信息保护制度,使用患者诊疗信息应当遵循合法、依规、正当、必要的原则,不得出售或擅自向他人或其他机构提供患者诊疗信息。

6.医疗机构应当建立员工授权管理制,明确员工的患者诊疗信息使用权限和相关责任。医疗机构应当为员工使用患者诊疗信息提供便利和安全保障,因个人授权信息保管不当造成的不良后果由被授权人承担。

7.医疗机构应当不断提升患者诊疗信息安全防护水平,防止信息泄露、毁损、丢失。定期开展患者诊疗信息安全自查工作,建立患者诊疗信息系统安全事故责任管理、追溯机制。在发生或者可能发生患者诊疗信息泄露、毁损、丢失的情况时,应当立即采取补救措施,按照规定向有关部门报告。

【要点释义】

1.医疗机构建立患者诊疗信息保护制度应当包含哪些方面?

答:患者诊疗信息是指医疗机构在提供医疗服务过程中产生的,以一定形式记录、保存的信息以及其他与医疗卫生服务有关的信息,包括患者的个人基本信息、挂号信息、就诊信息、住院医嘱信息、费用信息、影像资料和检验结果等各种临床和相关内容组成的患者信息群集。

诊疗信息保护制度应包括获取制度、修改制度和安全保障制度。

获取制度原则包括获取行为的界定,例如报销、外院就诊、案件审理、临床研究等;个人获取流程和必需材料;政府或社会组织获取流程和依据材料。

修改制度原则包括患者个人信息修改流程医务人员医嘱、诊断等敏感信息修改流程

安全保障制度原则包括任何患者的所有电子信息资料在未经主管领导的批准下只许在医疗机构内部管理,不得转出;患者资料通过分级权限管理保护及诊治;未经患者本人的许可,不得将其疾病及相关隐私信息传给他人。

2.为什么要建立分级授权制度?
答:医院信息系统在实际意义上属于开放式系统,大量个人信息和敏感数据存在于HIS和各子系统中,并不断被调阅使用。另外,还有大量的数据上传和分享接口。大部分医疗机构对外网页还设置了内网或协同办公系统登录界面。
医院信息系统主要面向医院信息系统工作人员和使用人员。医院信息系统工作人员既包括医院信息工程师,也包括大量系统外包的场地工程师、系统维护人员等。医院信息系统使用人员包括医生、护士、管理人员以及医学生、进修生、规培生等。根据不同人员身份和岗位性质,设立严格的登录和操作权限授权是非常必要的。考虑到授权工作的唯一性和动态变化采取分级管理模式才具有可行性
3.员工授权管理制度包括哪些方面?
员工授权管理制度应包括内部人员授权理制度、外包人员授权管理制度授权变更管理制度
医院信息系统相关的所有授权和审批事项的制度,必须明确各授权和审批的部门和责任人。信息安全管理各环节的流程中授权和审批部分均需按照本授权和审批事项的制度执行。
内部人员授权管理由医疗机构信息安全领导小组主导并起始,实施按层级分级授权和负责制度。
外包人员授权管理应由医疗机构信息全工作小组组长授权,并按层级和部门岗位予以授权,并向授权方负责。没有经过正授权的临时信息系统维护需求,可由信息安全工作小组组长临时授权同意后补充授权记录。
重点加强对被授权者及其访问权限操作行为的合规性进行监管,评估与记录在案:①建立与完善记录操作日志,记录一定周期的行为日志,通过软件系统逐一识别,确定操作行为的合规性;②建立操作系统识别库,对于不属于识别库的行为,系统要给予报警,直至下调授权等次或中止授权。
4.如何防止医疗信息泄露、毁损和丢失?

答:首先,应按照信息安全等级要求,建立严格的信息分级安全管理系统和配套工作制度

其次,应建立严格的信息分级授权制度体系和基于管理需求、科研需求的信息数据使用管理规范并常态化运行。授权审批应严格根据工作岗位和工作内容而定。

最后,建立主数据双备份制度。对医疗信息均要求保存备份数据和数据表,并保持良好的兼容互通。

5.发生泄露事件后应急预案要点有哪些?

泄密类信息安全事件不同于一般的信息安全事件。应急处置基本原则要求有以下几点。

①泄密发现人员在第一时间先就泄密事件本身保密

②如已掌握涉密情况,则选择具有相应涉密级别的人员进行报告或直接报告医院信息安全领导小组组长;

③如未掌握涉密情况,应向上一级信息安全主管报告

处置过程保密

6.如何实施软件安全管理?
答:实施软件安全管理,应从以下四个方面进行管理,但不限于此。
(1)医疗机构临床信息系统软件的管理和维护,应由本机构计算机信息系统的专职管理员负责实施日常的管理和维护。

(2)若由开发该软件的公司负责维护的医疗机构,应在维保协议中明确软件公司应书面报告每次维护的情况,经使用认可后报计算机信息系统专职管理员备案。

(3)由各科室自行开发或应用的新软,除上级或政府职能部门指定统一使用的外,均必须按照规定的程序申报,经网络安全和信息化工作领导小组讨论批准后方可应。在原有系统上进行新功能的迭代开发的,应遵循信息系统项目管理和代码更新上传的标准规范流程进行。

(4)为了防止计算机信息系统被病毒感染或者扩散病毒,任何个人及部门科室均不得自行使用杀毒的软盘、光盘、U盘等储存介质

7.医疗机构如何对医疗数据的使用、处理和披露进行管理?
答:根据《医疗卫生机构网络安全管理办法》,各医疗卫生机构应建立健全数据安全管理制度、操作规程及技术规范,涉及的管理制度每年至少修订一次,建议相关人员年度签署保密协议。每年对本单位的数据进行数据安全风险评估,及时掌握数据安全状态。加强数据安全教育培训,组织安全意识教育和数据安全管理制度宣传培训。结合本单位实际,建立完善数据使用申请及批准流程,遵循“谁主管、谁审查”、遵循事前申请及批准、事中监管、事后审核原则,严格执行业务管理部门同意、医疗机构领导核准的工作程序,指导数据活动流程合规。


本文摘自《医疗质量安全核心制度要点释义(第二版)》

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