今年 6 月，国家数据局那份编号 25 号的文件里出现了一个词：AI-Ready。它意味着"高质量数据集"的验收线被抬高了。本文用结直肠癌 ERAS 这一个具体场景，把从立项到冻结的完整流程走一遍，包括新增的那条线要多做什么。
国家数据局印发的这一份文件，编号国数科基〔2026〕25 号，名字很长——《关于推进行业高质量数据集建设行动的实施方案》。这类文件在医药行业通常激不起什么水花，因为它归口在"数据"而不在"医疗"。但这一份值得看，里面写了一个词：AI-Ready。
方案给的目标期是 2028 年底，医疗卫生位列 19 个重点领域之一。更早半年，国家卫生健康委等五部门那份"人工智能+医疗卫生"的实施意见把时间点定得更近：2027 年建成一批高质量数据集和可信数据空间，2030 年二级以上医院九成以上要在影像和临床决策支持上用起 AI。
这两个时间点之间，隔着一件相当不性感的工作——把医院里已经存在的数据，变成能喂给模型的数据集。
2018 年的 GB/T 36344 给的是六个维度：规范性、完整性、准确性、一致性、时效性、可访问性。标准不算低，但目标很清楚，是"数据本身没毛病"。去年 7 月中国信通院牵头的《人工智能高质量数据集建设指南》，把维度扩到 12 个一级、36 个二级。新进来的几项很说明问题：稠密性、多样性、均衡性、可溯性。这几个词跟"数据对不对"关系不大，跟"模型能不能学"关系极大。到今年 6 月那份实施方案，说法进一步收敛成四句话：结构完整性、内容多样性、标注准确性、模型适配性。连测评方法也换了，叫"数据质量验证 + 模型应用反馈"。翻译过来就是：光跑规则不算数，得拿模型跑一遍看效果。对医院来说这是个不小的转变。过去建专病库，验收基本按科研那一套走：人群定义清楚、结局判定可靠、结果能复现，对着 STROBE 核对表过一遍差不多就行了。现在多出一条线，而且这条线上很多要求，在原来的流程里压根没人负责。今年 ERAS Society 在《Surgery》上发了新版择期结直肠手术围术期指南，把一批推荐调得更细：术后不再常规留置胃管，结肠微创 24 小时内拔尿管、直肠微创 48 小时内，术后第一天起每天离床活动不少于 3 小时。这种颗粒度的推荐，天然就是可测量的字段。更关键的是，ERAS 这套东西从诞生起就带着 audit 的基因：测依从性、找短板、改流程、再测一遍。它要的不是结局数据，是过程数据。而过程数据，恰恰是各家医院最缺的东西。ERAS 数据集里几乎每个变量都带时间属性：术前 2 小时碳水负荷、术后 24 小时内拔尿管、术后第一天下床。如果没统一定义 T0 是哪个时刻，不同的人会分别按入院日、手术日 0 点、麻醉诱导、切皮来算。三个人录一年数据，出来的依从率彼此之间没有可比性。这件事的代价是不对称的。定义它，只需要在章程里写一行字，外加在表单每页页眉重复一遍；不定义它，整个数据集报废。纳入排除标准同理。"排除急诊手术"这句话本身没错，但没用——录入的人得知道在数据里怎么判定"急诊"：看入院类型字段，还是看术前诊断有没有梗阻穿孔？每条标准后面都得跟一句可执行的判定规则。检验方法很简单：同一份病历交给两个人，各自按定义独立填，看结果一不一样。"术后早期经口进食"过不了这个检验。早到什么时候？喝水算不算？漱口咽下去算不算？两个人给出两个答案，最后依从率能差二十个百分点。改成这样就过得了：自 T0 起 24 小时内，护理记录中出现至少一次经口摄入流质或口服营养补充剂，单纯饮水与漱口不计。取值 1 是、0 否、8 无法判定。顺带说个很小但很致命的约定：缺失编码。空白、0、9、8 这四个必须分开。空白是"还没采"，0 是"确实做了判定，结果是否"，9 是"结构性不适用"，8 是"病历信息不足判不了"。不少团队图省事，把"没做"记成空白，结果依从率的分子分母同时失真，事后无从补救。还有个分母的坑：算依从性总分时，"不适用"不能进分母。糖尿病患者不做碳水负荷是合理的，把这一项算进分母，等于惩罚了执行规范的科室。在设计表单之前，先算清楚这些变量分别从哪儿来。大致会分成三类。约六成能从 HIS、LIS、手麻系统直接抽出来：人口学、检验值、手术起止时间、体温监护点。约两成半躺在手术记录和病理报告的自由文本里，需要规则或 NLP 先抽一遍再人工确认。剩下一成半系统里根本没有，必须人工前瞻录入，包括 ERAS 依从性各项、并发症分级裁决、术后随访。很多团队把大部分精力耗在前面那六成上，反复导数、清洗、对表。可那部分再怎么打磨，也只是把已有的东西搬得整齐一点。真正决定这份数据集值不值钱的，是最后那 15%。而这 15% 里还有一条更实际的建议：别等事后回病历里找，把采集点前移到临床工作流里去。与其让人三个月后翻护理记录去猜"术后第一天到底下床没有"，不如推动在电子护理单的活动记录里加一个结构化的时长字段，把 ERAS 各项做成临床路径表单里的勾选项。数据在诊疗当下顺手产生，质量最高、成本最低，而且这么做本身就改善了临床执行。这正是 ERAS audit 的本意。原始层留原样、只增不改；标准层做编码映射和去标识化；分析层放派生变量。分析层里每一个值，都要能顺着映射表回到源表、源字段、源记录 ID。做不到这一点，任何一次认真的稽查都过不去。另一件常被忽略的事是冻结。分析永远针对一个带版本号的快照，而不是"今天的数据库"。否则半年后重跑，结果不一样，谁也说不清哪里变了。三道防线：录入时硬校验直接拦下，每周跑一遍规则集派发问询单，每月抽 5% 的病例做源数据核查。这些都是常规动作。真正把普通导出表和高质量数据集区分开的，是并发症怎么定。常见做法是把并发症等同于出院诊断，这会系统性低估——大量Ⅰ到Ⅱ级的事件根本不进诊断列表。稳妥的做法是两名外科医生独立读全程病历，包括影像、检验、再手术记录和护理记录，各自做 Clavien-Dindo 分级，不一致时由第三人仲裁，全程留裁决日志。定期算两人的一致性系数，目标是 0.80 以上。低于这个数，说明定义本身没写清楚，该回去改定义，而不是换人重判。验收逐项打勾并附实测值：核心变量缺失率、硬校验违反数、核查一致率、随访完成率、派生脚本能否重跑复现。有一条要写死——验收不通过就不冻结。冻结也不是终点。依从性数据要定期回到科室质量改进会上。重点看达标率最低的那三项，通常不是医生不愿意做，而是流程或排班上有障碍。上面这套流程走完，你手里是一份合格的科研数据集。挑三件最反直觉的说说。录入是把病历里已有的事实搬进数据库，标注是为某个模型任务生成标签。比如做手术记录的文本抽取，得在原文上标片段级实体，还要写清边界规则："中转开腹"的触发词有哪些，否定语境怎么处理。这需要一本成文的标注规范书，带正反例；标注员要有资质与培训记录；双人独立标注加第三人仲裁；一致性定期测量并留痕。这是一套跟数据录入完全不同的质控体系，多数医院目前没有对应的岗位。同一个患者的所有记录必须落在同一个集合里。按记录随机划分，会让同一例患者的术前数据进训练集、术后数据进测试集，模型等于提前看了答案，指标很漂亮，上线就崩。更稳妥的是时间外部验证：2023 到 2024 年的病例训练，2025 年的病例测试。这最接近模型上线之后的真实处境。如果是多中心，再留一个中心完全不参与训练。这是新增的"稠密性"维度想说的事。术中体温维护，如果只留一个"达标/不达标"，整条曲线就丢了；术后第一天的活动，如果只留"是/否"，具体分钟数也丢了。判定值和原始连续值应该同时保留。另外三件事简单提一句：交付数据卡片而不只是数据字典，说明适用任务、类别分布、已知局限和不适用场景；授权链与再识别风险评估要随数据集一起交付；冻结前用基线模型跑一遍，验证"场景适用性"，也就是政策文件里说的那个双回路。还有一条提醒：如果目标是拿医疗器械注册证，还要叠加药监局 2022 年那份《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求——采集设备与过程的质控记录、标注人员资质、训练调优测试三集两两无交集并经查重验证、所用软件工具的名称版本制造商。这些必须在立项阶段就确认，事后几乎补不上。如果只能记住几件事：定死 T0；把"没做"和"没采"分开编码；依从性项必须前瞻采；并发症要双人裁决；数据集要有冻结版本；面向 AI 使用时，按患者切分。最后给一个很务实的起步方案。不需要预算，不需要信息科排期，一个临床团队自己就能在两周内做完。
- 第一周前半段，写一页纸章程。主问题一句话，纳排各不超过五条且每条附判定规则，T0 定义，五个角色写上具体姓名。一页纸写不完，说明范围还太大。
- 第一周后半段，先定三十个核心变量，八个属性写满。别一上来就做两百个变量的字典。
- 第二周，找二十份病历，两个人按字典独立填，逐字段比一致率。凡是不一致的字段，都是定义没写清楚，回去改定义，而不是去培训录入员。
说句判断。未来两三年，医疗 AI 领域真正稀缺的大概不是算力，也不是模型，而是那种能把每一个字段说清楚来龙去脉的数据集。政策已经把这件事的重要性讲得很明白，剩下的问题是有没有人愿意去做那些不出彩的工作——比如坐下来，给一个变量写一句谁都挑不出毛病的定义。
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