当前，智慧医疗分级评价体系持续完善，医院对OFD格式电子文档的应用需求愈发迫切。
不管是体检、急救，还是康复、中医，不管是线下门诊，还是线上互联网诊疗，每个环节都形成着大量电子病历，涉及医生、医辅、医技、医管等多元场景，关系着14亿多人民的健康福祉。2024年国民经济和社会发展统计公报显示，全年总诊疗人次101.1亿，产生病历数量之大、内容之多、类型之复杂可想而知。
如何使之可追溯、可监管、可利用，是患者、医生、医院、监管部门的共同关注。《电子病历版式文档技术要求》国家标准（OFD-H）的研制便立足于此。6月21日，2025年智慧医院助力公立医院改革与高质量发展学术交流大会发布了OFD-H制定和试点的最新成果。
OFD（Open Fixed-layout Document），是我国自主可控的版式文档格式标准。版式文档，顾名思义，即版面呈现效果固定的电子文档，其显示效果与软硬件平台相独立。我们最为熟知、应用最广泛的版式文档格式就是PDF。而OFD，便被称为“中国的PDF”。2016年，OFD国家标准正式发布。此次OFD-H的研制，旨在OFD通用版标准基础上研制出适应卫生健康行业特殊性的子标准。
屈指算来，OFD-H相关研究已走过10年历程。其源于2016年国家电子文件管理部际联席会议办公室委托的“电子病历文件管理规范”研究任务，并形成初步成果。在国家档案局2023年重点科技项目“‘互联网诊疗’环境下的电子病历档案管理和利用研究”中，医疗行业与档案行业碰撞出精彩火花，成果不断深化。
2024年6月，国家电子文件管理部际联席会议办公室正式下发“开展电子病历版式文档标准研制工作”的任务函。边研制边试点是其一大特色。
2024年11月，中国医学科学院阜外医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、南京鼓楼医院3家医院正式启动试点。
2025年4月，该标准正式获批立项，由国家密码管理局归口管理，国家卫生健康委医院管理研究所、中国电子技术标准化研究院牵头起草。得益于扎实的前期工作，从申请到拿到项目号，仅用时4个月，可见各方对这一标准的期待。
说期待，是因为它不仅仅是技术和标准，更牵动包括技术驱动、数据整合、流程再造、信息共享、安全保障等在内的医疗信息化整体生态，与促进卫生健康事业高质量发展、增进人民群众健康福祉紧密相连。
一、为何卫生健康行业积极拥抱OFD？ 作为一家始终居于国家三级公立医院绩效考核第一梯队的综合性三甲医院，强劲的实力使其成为区域内患者就诊的首选之一。拿医学影像检查来说，每年服务患者超百万人次，所积累的影像资料是临床和科研的巨大宝库。 “更换系统后，不是资料不复存在，而是无法检索。就像衣柜内衣服只有一格格排列整齐，才方便找到想穿的那件。暴露出来的问题，是医疗数据难以脱离原有特定信息系统实现长期可利用。” 该院不是个例。据《2023年度医疗信息化供应商满意度调查研究》，参与调研的2283家医疗机构填报了3934家供应商信息，涉及临床医疗、护理、检查检验、手术期及围术期管理等诸多核心诊疗场景。一旦供应商无力更新维护，医疗机构将蒙受难以估计的资源损失。现实情况是，一个系统的生命周期普遍为7—10年。 被厂商“卡脖子” 医疗机构的一大痛点。为何不自主研发？人才与投入不足，是长期制约医疗信息化发展的瓶颈问题。缺口有多大？据卫健委医院管理研究所统计，2024年，全国三级医院信息部门平均人数仅15.11人，年信息化投入占医院营收比例不到1%。而国外大型医疗集团，往往有上千人的信息化团队，经费投入占比3%以上。 虽然受客观条件所限，暂不能实现自主研发，但有无替代路径？有没有可能在文件脱离原有运行环境、原有数据库和应用的情况下，仍能实现数据可阅读、可理解、可利用？OFD文档与数据一体的特性，便为破解这个“卡脖子”难题提供了方案。 更让人期待的是，OFD-H作为行业标准，对底层数据标准的规范能够“倒逼”供应商，使他们在研发时依托相同的基础底座。如此一来，系统更换不再意味着推倒重来，而只需更新迭代。 是中国版的PDF，又绝非PDF的复刻 这一认识是逐渐深化的。 “您知道OFD吗？” “接触过。早在试点之前，医院档案室的老师来找我们聊过相应的国产化改造。但目前，医院用得最多的还是PDF。” 随着对前者技术特性的熟悉和掌握，试点医院不约而同地发现，探索空间如此广阔—— 前者作为我国自主可控的版式文件，在对国密算法的支持上有着先天优势，安全可控方面无须多言。 前者支持音视频影像插入，后者无此功能。而诊疗视频、影像胶片等在同一文件中一体呈现，能够有效提高利用获得感。医生在系统内看到的将不只是数据，更能建立起对患者情况的直观认识。向上级主管部门汇交数据时，如果能将原始检查检验报告等一并提交，能有效避免数据不实，对加强监管大有帮助。就连训练人工智能大模型辅助诊疗，同时“投喂”文档和数据较只“投喂”一种，识别率可高出约20%。 从医疗机构最关心的互联互通来说，术语标准不一致、数据抽取与应用不一致、患者端显示不一致、真实性和完整性可信可控不足等，是主要障碍。OFD通过XML对内部数据和结构进行描述，可以保证存储内容与显示内容的一致性，并在不同系统环境下实现相同面貌呈现。这种“人读”与“机读”一致的特性，使文件本身可作为“接口”存在，不需另行建设系统接口和对账模块。也就是说，只要系统能生成OFD文件，就已经完成了对其他系统的交换准备，其他系统只需把这个文件拿走解析即可，不需要对系统另行改造。 OFD的这些特性，使“不是PDF的复制，而是另辟蹊径赋能人民健康大事业的版式文件”的认识愈发深入人心。 试点工作越推进，杨郁青越感到新的可能性不断铺展，“一些传统方式难以解决的问题，有了新技术、新标准的驱动，得以在应用层面进行探索与突破，这个过程又对技术提出了新要求。这就是技术与应用的相互驱动、相互成全，绝非仅‘替代’能够概括的”。 诚哉斯言。技术的适用，本质上是人的需要与技术的有限性与可能性的关系。自2016年OFD国家标准制定以来，已在电子公文、电子证照、财税票据等领域深度应用，展现了“国产化替代”的丰富场景和巨大潜力。相较于OFD在这些领域的应用，OFD-H有何特点？ 三、 OFD-H有何独特之处？ 题眼 -- “电子病历” 2009年，原卫生部启动以医院管理和电子病历为核心的医院信息化建设。这一年，被称为“电子病历元年”。16年来，无论这一工作如何推进，电子病历始终居于中心位置。 如何理解“以电子病历为核心”？从对以下两个问题的回答中，可以看得很清楚：对一家医疗机构而言，为何信息化建设一定要以电子病历为核心，而不以财务、人力资源、物资等系统为核心？在卫生健康行业的各类数据中，为何要坚定不移地以诊疗数据为核心，而不以居民健康数据、公共卫生数据等为核心？ 回答这些问题，要回到电子病历管理的根本追求——人民健康上来。作为诊疗全过程最真实、最全面、最立体的记录，电子病历记录的是病情，关怀的是健康，保障的是诊疗质量。 “当前，电子病历管理存在哪些痛点？” 内容复杂，类型多样 根据卫健委的梳理，仅病历文书内容就达53类，包括门（急）诊病历、中西药处方、高值耗材使用记录等。此外，还有影像胶片、手术录像、实物等类型。拿眼科手术来说，取出就诊者眼中异物后，需将之存档。这仅是眼科，口腔科、妇产科、骨科等专科形成的病历内容又各不相同。特别是对医生来说，如果能够将各种不同类型、内容的诊疗记录贯通起来，一“件”显示，对更加全面立体掌握患者情况有着直接帮助。 系统孤岛林立，互联互通难 从急诊到门诊、从入院到手术、从检查检验到诊断用药等各环节产生的记录，散见于不同系统，即便处于同一系统，也居于不同模块之下。这仅是院内联通的难度。如果想更好为患者减负，实现我国3.9万个医院、104万个基层医疗卫生机构、9217个专业公共卫生机构的诊疗数据互联互通，难度可想而知。 事涉患者隐私，安全风险高 有研究机构发布，2023年国内医疗卫生行业泄露数据多达90252.9万条，涉及众多敏感个人信息和商业机密。加强数据安全和隐私保护刻不容缓。 电子病历管理的复杂性和安全性要求，决定了不能简单套用其他领域电子文件归档与管理方式，OFD-H的制定正当其时。其核心思路可概括为“文件即接口”。 四、“文件即接口”改变了什么？ “如果说一家医院如同一座岛屿，那么患者携带病历去就诊，就好似通过“游泳”上岛。” “医疗机构需要协同的信息系统很多。” 中国电子技术标准化研究院技术总监陈亚军认为，传统接口对接的方式带来的是系统的大拆大建，要付出巨大的协调成本。一旦发生信息安全事件，更是毁灭性打击，“桥”直接断掉。 如果换成“轮渡”呢？在岛屿边界处建设一座“码头”，船在不同岛屿间开行。这正是以OFD文件为纽带的联通方式的精髓。如此一来，不仅能够腾出更多精力专注于岛屿建设本身，在多船并行的时候优势更明显，而且继续往下深入探索，可朝“索引”“导航”的方向努力。 从“游泳”“架桥”到“轮渡”，正是3家试点医院努力的方向。它们不仅尝试院间共享检查检验报告，还从单体医院向区域延伸。瑞金医院便与上海市黄浦区卫健委合作，推进其与社区医院及二级医疗机构间基于OFD-H的医疗数据交换共享。 “轮渡”何以实现？有着底层逻辑：不仅是交换信息，更是交换信任。 陈亚军举例，如果我们拿着在A医院的检验单给B医院的医生看，在单子上没有A医院的医师签字和医院盖章的情况下，B医院可能相信吗？看似传递的是信息，实质是信息之上的承诺和信任。这需要技术和标准的支持。 OFD-H制定过程中，元数据标准化是重中之重。拿寄信作比，信写好后，要经由快递员送到对方手中，这可以通过系统对接或OFD交换的方式实现。但送达后，对方拆开一看，西班牙语，读不懂，那跟没送达没有区别。 其中有大量细致工作要做。阜外医院信息中心主任袁靖举例说，单说最基本的“姓名”这个字段，就可能出现有的用首字母“XM”，有的用英文“Name”的情形，虽然对应的内容完全一样，但因为不统一，数据便无法对接。目前，研制工作正在抓紧解决语义层面的问题，特别是大量医学专业术语的标准化，才能确保标准落地可用。 不可回避的是，尽管OFD提供了如此有创造力的解题方案，但PDF有着不容忽视的先发优势，对绝大部分医疗机构而言，仍是最为主要的版式文档格式。OFD若想达到后者的普及度，仍有很长的路要走。 五、离大规模落地应用还有多远？ “大势所趋” 对OFD-H的落地应用，袁靖认为，这不是选择题，“不是多提供一条可选的技术路线，而是大势所趋”。特别是即将出台的智慧医疗新标准，明确了OFD的相关要求，包括四级要求OFD格式归档，五级要求能够调阅查看，六级要求实现数据交换等。 作为新标准修订专家组的成员，他解读道，相较于2018年卫健委印发的电子病历系统应用水平分级评价管理办法及评价标准，此次修订最核心的变化是对安全的强调。OFD文档与数据一体的特性，对确保信息安全有着独特价值。 新标准的修订与解读极大提升了医疗机构对OFD的认知，可以说，不到一年时间，10910家参评医院没有不知道这一概念的。不少还表达了参与试点的意向。据悉，《医疗机构OFD-H标准扩大试点准入要求》正在起草中，以期为后续工作提供进一步规范指引。 当然，也要看到，不同层级、规模的医院对OFD的拥抱程度有所不同。不管是从加强质量控制，还是从节约存储成本的角度来说，大型三甲医院相较于基层诊疗机构，更有落地的意愿和动力。反过来说，如何将之推广到全国，特别是向基层医疗机构延伸，是难点，也是未来重点。 “事在人为” 我国的医疗信息化，一直都是在人力、财力等资源有限的情况下，拼出来、干出来的。以74家电子病历系统应用水平达到6级及以上水平的医院为例，其平均信息化投入仅占医院收入的0.88%，对比国外动辄3%以上的投入水平，可见资金使用效率之高。我国医疗机构中，信息化自主研发能力首屈一指的，当属阜外医院。历经23年的持续建设与投入，155人的信息化团队实现了院内约94%系统的自研。这也为更多医院提供了示范。越来越多的医院管理者认识到，不能把信息科单纯视作职能科室，要将之放在学科建设的高度来加强人才培养。 负责OFD-H标准研制工作的主要起草人之一，卫健委医院管理研究所医疗信息化研究部主任舒婷强调，信息化从来不单纯是技术层面的问题，OFD-H的落地亦是如此。只有将其与国家战略的要求、顶层设计的完善、管理思路的转变、旧流程的重塑、新需求的期待等融会贯通，才能更准确把握其在新时代医疗信息化建设中的角色定位，进而更好奔赴服务人民健康大事业的山高海阔。 “当信息化智慧化的应用被医务人员、患者、医院管理者时时使用，当每个人对此习以为常甚至视而不见，就表明信息化智慧化已回归本原。天地所以能长且久者，以其不自生，故能长生。科技以人为本，标准以人为定，民生以人为天。医疗信息化要守护的，永远是人民健康。要做的，永远是用技术和标准守护更多生命。”
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